CKD-390 錠と Viread® 錠の安全性と薬物動態を比較する研究

包含基準:

1. 19～45歳の健康な男性ボランティア
2. -体重≧55kgで、計算された理想体重±20％の範囲内
3. 遺伝性疾患、持病、病的症状のない者
4. -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する被験者

除外基準:

1. 肝胆道系、腎臓系、胃腸系、呼吸器系、肝腫瘍系、内分泌系、泌尿生殖器系、神経系、精神科、筋骨格系、免疫系、耳鼻咽喉科、心血管系の臨床的に重要な疾患
2. 消化器疾患（クローン病、潰瘍、急性・慢性膵炎）または消化器外科（虫垂切除術、ヘルニア切開術を除く）
3. -薬物または添加物の歴史における過敏反応または臨床的に重要な過敏反応
4. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症またはグルコース-ガラクトース吸収不良
5. 座位収縮期血圧 > 140mmHg または < 100mmHg、座位拡張期血圧 ≥ 90mmHg または < 60mmHg、脈拍 ≥ 100 拍/分
6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン > 正常範囲の上限の 2 倍
7. クレアチニンクリアランスの結果が 50mL/min 未満であること (Cockcroft-Gault 式が適用可能)
8. 薬物乱用または薬物乱用の履歴は、尿薬物検査で陽性を示しました
9. -被験者は、1か月以内にバルビツレートを含む代謝酵素誘導剤または阻害剤を治療しました
10. -被験者は2週間以内に店頭または漢方薬で倫理的に治療され、1週間以内に店頭またはビタミンで治療されました
11. 薬を服用している 最初の投与前の3か月以内に他の治験薬を受け取った
12. -初回投与前2か月以内の全血寄付または初回投与前1か月以内の成分血寄付または1か月以内の輸血
13. 継続的に過度のアルコールを摂取している（> 21 ユニット/週; 1 ユニット = 10 g の純アルコール）、または入院の 24 時間前から退院まで飲酒をやめられない
14. たばこ > 最近 3 か月間、平均して 1 日 10 本以上のたばこを吸っている
15. -歯科治療（抜歯、歯内治療など）および手術（審美的手術、レーザー in-situ keratomileusis、レーザー支援上皮下角膜炎など）を計画している被験者 インフォームドコンセントフォームへの署名から研究後の訪問まで
16. 臨床検査結果を含む治験責任医師の判断その他の理由により治験に参加することが不可能な方