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CKD-390정과 Viread®정의 안전성 및 약동학 비교 연구

2016년 1월 11일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

건강한 남성 지원자를 대상으로 CKD-390 정제(Tenofovir Disoproxil Aspartate)와 Viread® 정제(Tenofovir Disoproxil Fumarate)의 안전성 및 약동학을 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 투여, 2x2 교차 연구

본 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 CKD-390(Tenofovir Disoproxil Aspartate)과 Viread® 정제(Tenofovir Disoproxil Fumarate)의 안전성 및 약동학을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 남성 지원자를 대상으로 CKD-390 정제(Tenofovir Disoproxil Aspartate)와 Viread® 정제(Tenofovir Disoproxil Fumarate)의 안전성 및 약동학을 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 투여, 2x2 교차 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, 대한민국, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 만 19~45세의 건강한 남성 지원자
  2. 체중 ≥ 55kg 및 계산된 이상 체중 ± 20% 범위 내
  3. 유전적 문제, 만성 질환 및 병적 증상이 없는 자
  4. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하는 피험자

제외 기준:

  1. 간담도계, 신장계, 위장관계, 호흡기계, 간종양계, 내분비계계, 비뇨생식계계, 신경계계, 정신과계, 근골격계계, 면역계, 이비인후계계, 심혈관계통 등 임상적으로 유의한 질환
  2. 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성/만성 췌장염) 또는 위장관 수술(충수 절제술 또는 탈장 절제술 제외)
  3. 과민반응 또는 약물 또는 첨가제의 병력에서 임상적으로 유의한 과민반응
  4. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애
  5. 앉은 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 < 100mmHg, 앉은 이완기 혈압 ≥ 90mmHg 또는 < 60mmHg, 맥박 ≥ 분당 100회
  6. 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈 > 정상 범위 상한치의 2배
  7. 크레아티닌 클리어런스 결과가 50mL/min 미만일 것(Cockcroft-Gault 식 적용 가능)
  8. 약물 남용 또는 약물 남용의 역사는 소변 약물 검사에서 양성을 보였다
  9. 바르비투르산염을 포함한 대사 효소 유도제 또는 억제제를 1개월 이내에 치료받은 피험자
  10. 피험자는 2주 이내에 일반의약품 또는 한약, 1주 이내에 일반의약품 또는 비타민 치료를 받았습니다.
  11. 약물을 복용하는 사람은 첫 투약 전 3개월 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
  12. 첫 투여 전 2개월 이내의 전혈 헌혈 또는 최초 투여 전 1개월 이내의 성분 헌혈 또는 1개월 이내 수혈
  13. 입소 24시간 전부터 지속적으로 과음(> 21units/week; 1unit = 순수 알코올 10g)을 하거나 술을 끊을 수 없는 경우
  14. 담배 > 최근 3개월 동안 하루 평균 10개비
  15. 치과 치료(발치, 근관 치료 등) 및 모든 수술(미용 수술, 레이저 상피하 각막 절단술 등)을 계획하고 있는 피험자 동의서 서명부터 연구 후 방문까지
  16. 실험실 검사 결과 또는 기타 사유를 포함하여 연구자의 결정에 의해 임상시험에 참여하는 것이 불가능한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Viread® 태블릿
테노포비르 디소프록실 푸마르산염
의약품: Viread® 태블릿
테노포비르 디소프록실 푸마르산염 1T PO
실험적: CKD-390
테노포비르 디소프록실 푸마르산염
의약품: CKD-390
테노포비르 디소프록실 아스파르테이트 1T PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
테노포비르의 AUCt
기간: 0(투약 전) 최대 72시간
0(투약 전) 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AUCinf
기간: 0(투약 전) 최대 72시간
0(투약 전) 최대 72시간
혈압
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 15일 16일, 17일 18일, 25일
1일, 2일, 3일, 4일, 15일 16일, 17일 18일, 25일
티맥스
기간: 0(투약 전) 최대 72시간
0(투약 전) 최대 72시간
t1/2β
기간: 0(투약 전) 최대 72시간
0(투약 전) 최대 72시간
클리어런스/F
기간: 0(투약 전) 최대 72시간
0(투약 전) 최대 72시간
심전도
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 15일 16일, 17일 18일, 25일
1일, 2일, 3일, 4일, 15일 16일, 17일 18일, 25일
신체 검사
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 15일 16일, 17일 18일, 25일
1일, 2일, 3일, 4일, 15일 16일, 17일 18일, 25일
맥박수
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 15일 16일, 17일 18일, 25일
1일, 2일, 3일, 4일, 15일 16일, 17일 18일, 25일
온도
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 15일 16일, 17일 18일, 25일
1일, 2일, 3일, 4일, 15일 16일, 17일 18일, 25일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 163BE15028

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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