Tanulmány a CKD-390 tabletta és a Viread® tabletta biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi önkéntes 19-45 éves korig
2. Testtömeg ≥ 55 kg és a számított ideális testsúly ± 20% tartományban
3. Örökletes probléma, krónikus betegség és kóros tünet nélküli alany
4. Az alany, aki készségesen aláír egy tájékozott beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős betegség máj-epe-, nefrológiai, gasztrointesztinális, légzőszervi, hepato-onkológiai, endokrin, urogenitális, neurológiai, pszichiátriai, mozgásszervi, immunrendszeri, fül-orr-gégészeti, szív- és érrendszeri
2. Emésztőrendszeri betegség (Crohn-betegség, fekély, akut/krónikus hasnyálmirigy-gyulladás) vagy gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve vakbélműtét vagy herniotomia)
3. Túlérzékenységi reakció vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció a gyógyszerek vagy adalékanyagok kórtörténetében
4. Galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
5. Ülő szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy < 100 Hgmm, ülő diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm vagy < 60 Hgmm, pulzus ≥ 100 ütés percenként
6. Aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, összbilirubin > a normál tartomány felső határának kétszerese
7. A kreatinin-clearance eredménye kevesebb, mint 50 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenlet alkalmazandó)
8. A kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a vizelet drogtesztje pozitív volt
9. Az alany kezelt metabolizáló enzim induktorok vagy inhibitorok, beleértve a barbiturátokat 1 hónapon belül
10. A kezelt alany etikusan vényköteles vagy gyógynövényes gyógyszerrel 2 héten belül, vény nélkül vagy vitaminnal 1 héten belül
11. A gyógyszert szedő az első adagolást megelőző 3 hónapon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott
12. Teljes véradás az első adagolást megelőző 2 hónapon belül vagy komponens véradás az első adagolást vagy vérátömlesztést megelőző 1 hónapon belül 1 hónapon belül
13. Folyamatos túlzott alkoholfogyasztás (> 21 egység/hét; 1 egység = 10 g tiszta alkohol), vagy nem tudja abbahagyni az ivást 24 órával a hazabocsátás előtt
14. Cigaretta > 10 cigaretta naponta átlagosan az elmúlt 3 hónapban
15. Fogászati ​​kezelést (fogeltávolítás, endodonciai kezelés stb.) és bármilyen műtétet (esztétikai műtét, lézeres in-situ keratomileusis, lézeres szubepiteliális keratomileusis stb.) tervező alanyok a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a tanulmány utáni látogatásig
16. Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján, beleértve a laboratóriumi vizsgálat eredményét vagy más okból is részt vesz a klinikai vizsgálatban