Tutkimus, jossa verrataan CKD-390-tabletin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa Viread®-tabletin kanssa
maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2x2 crossover-tutkimus, jossa verrataan CKD-390-tabletin (tenofoviiridisoproksiiliaspartaatti) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa Viread®-tabletin (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) kanssa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CKD-390:n (Tenofovir Disoproxil Aspartate) ja Viread®-tabletin (Tenofovir Disoproxil Fumarate) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2x2 crossover-tutkimus, jossa verrataan CKD-390-tabletin (tenofoviiridisoproksiiliaspartaatti) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa Viread®-tabletin (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) kanssa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korean tasavalta, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies vapaaehtoinen 19-45 v
- Paino ≥ 55 kg ja lasketun ihannepainon alueella ± 20 %
- Kohde ilman perinnöllisiä ongelmia, kroonista sairautta ja sairaalloisia oireita
- Koehenkilö, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen mielellään
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maksa-sappi-, nefrologinen, maha-suolikanavan, hengityselinten, maksaonkologisen, endokriinisen, urogenitaalisen, neurologisen, psykiatrinen, tuki- ja liikuntaelimistön, immuunijärjestelmän, korva-, kurkku-, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma, akuutti/krooninen haimatulehdus) tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen tai herniotomia)
- Yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio lääkkeiden tai lisäaineiden historiassa
- Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Istuvan systolinen verenpaine > 140 mmHg tai < 100 mmHg, istuva diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg tai < 60 mmHg, pulssi ≥ 100 lyöntiä minuutissa
- Aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini > 2 x normaalin yläraja
- Kreatiniinipuhdistuman tulos on alle 50 ml/min (soveltuva Cockcroft-Gault-yhtälö)
- Huumeiden väärinkäytön tai huumeiden väärinkäytön historia osoitti positiivisen virtsan huumetestin
- Kohdetta hoidettiin metaboloivien entsyymien indusoijat tai estäjät, mukaan lukien barbituraatit, 1 kuukauden sisällä
- Potilaalle hoidettu eettinen apteekki- tai yrttilääke 2 viikon sisällä, reseptivapaa tai vitamiinilääke 1 viikon sisällä
- Lääkkeitä ottaneet ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai komponenttiverenluovutus 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai verensiirtoa 1 kuukauden sisällä
- Jatkuva liiallinen alkoholinkäyttö (> 21 yksikköä/viikko; 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai ei pysty lopettamaan juomista 24 tuntia ennen kotiuttamista
- Tupakka > 10 savuketta päivässä keskimäärin viimeisten 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat hammashoitoa (hampaanpoisto, endodonttinen hoito jne.) ja mitä tahansa leikkausta (esteettinen leikkaus, laserin in situ keratomileusis, laseravusteinen subepiteliaalinen keratomileusis jne.) tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta opintojakson jälkeiseen käyntiin
- Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos tai muu syy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viread® tabletti
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
|
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 1T PO
|
|
KOKEELLISTA: CKD-390
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
|
Tenofoviiridisoproksiiliaspartaatti 1T PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tenofoviirin AUCt
Aikaikkuna: 0 (Ennen annostelua) 72 tuntiin asti
|
0 (Ennen annostelua) 72 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 0 (Ennen annostelua) 72 tuntiin asti
|
0 (Ennen annostelua) 72 tuntiin asti
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 15 päivää 16 päivää, 17 päivää 18 päivää, 25 päivää
|
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 15 päivää 16 päivää, 17 päivää 18 päivää, 25 päivää
|
|
tmax
Aikaikkuna: 0 (Ennen annostelua) 72 tuntiin asti
|
0 (Ennen annostelua) 72 tuntiin asti
|
|
t1/2β
Aikaikkuna: 0 (Ennen annostelua) 72 tuntiin asti
|
0 (Ennen annostelua) 72 tuntiin asti
|
|
Tila/F
Aikaikkuna: 0 (Ennen annostelua) 72 tuntiin asti
|
0 (Ennen annostelua) 72 tuntiin asti
|
|
Elektrokardiografia
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 15 päivää 16 päivää, 17 päivää 18 päivää, 25 päivää
|
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 15 päivää 16 päivää, 17 päivää 18 päivää, 25 päivää
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 15 päivää 16 päivää, 17 päivää 18 päivää, 25 päivää
|
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 15 päivää 16 päivää, 17 päivää 18 päivää, 25 päivää
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 15 päivää 16 päivää, 17 päivää 18 päivää, 25 päivää
|
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 15 päivää 16 päivää, 17 päivää 18 päivää, 25 päivää
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 15 päivää 16 päivää, 17 päivää 18 päivää, 25 päivää
|
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 15 päivää 16 päivää, 17 päivää 18 päivää, 25 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 163BE15028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .