Studie om de veiligheid en farmacokinetiek van de CKD-390-tablet te vergelijken met de Viread®-tablet

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilliger in de leeftijd van 19-45 jaar
2. Lichaamsgewicht ≥ 55 kg en binnen het bereik van het berekende ideale lichaamsgewicht ± 20%
3. Proefpersoon zonder erfelijke problematiek, chronische ziekte en morbide verschijnselen
4. Proefpersoon die vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming tekent

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante ziekte met hepatobiliaire, nefrologische, gastro-intestinale, respiratoire, hepato-oncologische, endocriene, urogenitale, neurologische, psychiatrische, musculoskeletale, immuun-, otorhinolaryngologische, cardiovasculaire systemen
2. Gastro-intestinale ziekte (ziekte van Crohn, zweer, acute/chronische pancreatitis) of gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie of herniotomie)
3. Overgevoeligheidsreactie of klinisch significante overgevoeligheidsreactie in de geschiedenis van geneesmiddelen of additieven
4. Galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
5. Systolische bloeddruk zittend > 140 mmHg of < 100 mmHg, diastolische bloeddruk zittend ≥ 90 mmHg of < 60 mmHg, pols ≥ 100 slagen per minuut
6. Aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine > 2 x bovengrens van het normale bereik
7. Het resultaat van de creatinineklaring is minder dan 50 ml/min (Cockcroft-Gault-vergelijking van toepassing)
8. De geschiedenis van drugsmisbruik of drugsmisbruik vertoonde een positieve urinedrugtest
9. Onderwerp behandelde metaboliserende enzyminductoren of -remmers, waaronder barbituraten, binnen 1 maand
10. Proefpersoon ethisch behandeld via de toonbank of kruidengeneesmiddel binnen 2 weken, zonder recept of vitamine binnen 1 week
11. Geneesmiddelen gebruiken U heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen
12. Volbloeddonatie binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosering of bloedcomponentdonatie binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering of bloedtransfusie binnen 1 maand
13. Voortdurend overmatig alcoholgebruik (> 21 eenheden/week; 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of vanaf 24 uur voor opname tot ontslag niet kunnen stoppen met drinken
14. Sigaret > 10 sigaretten per dag gemiddeld gedurende de laatste 3 maanden
15. Proefpersonen met planning van tandheelkundige behandeling (tandextractie, endodontische behandeling enz.) en elke operatie (esthetische operatie, laser in-situ keratomileusis, laserondersteunde subepitheliale keratomileusis enz.) van ondertekend op een formulier voor geïnformeerde toestemming tot post-studiebezoek
16. Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker inclusief laboratoriumtestresultaat of een andere reden