Studie zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-390-Tabletten mit Viread®-Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Gesunder männlicher Freiwilliger im Alter von 19-45
2. Körpergewicht ≥ 55 kg und im Bereich des berechneten Idealkörpergewichts ± 20 %
3. Subjekt ohne erbliche Probleme, chronische Krankheit und krankhaftes Symptom
4. Subjekt, das bereitwillig eine Einwilligungserklärung unterschreibt

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Erkrankung mit hepatobiliärem, nephrologischem, gastrointestinalem, respiratorischem, hepato-onkologischem, endokrinem, urogenitalem, neurologischem, psychiatrischem, muskuloskelettalem, immunologischem, otorhinolaryngologischem, kardiovaskulärem System
2. Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Geschwür, akute/chronische Pankreatitis) oder Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie oder Herniotomie)
3. Überempfindlichkeitsreaktion oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte von Arzneimitteln oder Zusatzstoffen
4. Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
5. Systolischer Blutdruck im Sitzen > 140 mmHg oder < 100 mmHg, diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 90 mmHg oder < 60 mmHg, Puls ≥ 100 Schläge pro Minute
6. Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin > 2 x Obergrenze des Normalbereichs
7. Das Ergebnis der Kreatinin-Clearance beträgt weniger als 50 ml/min (gilt für die Cockcroft-Gault-Gleichung)
8. Die Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch zeigte einen positiven Urin-Drogentest
9. Proband behandelte metabolisierende Enzyminduktoren oder -inhibitoren, einschließlich Barbiturate, innerhalb von 1 Monat
10. Das Subjekt behandelte innerhalb von 2 Wochen ethisch vertretbare oder pflanzliche Arzneimittel, rezeptfreie Medikamente oder Vitamine innerhalb von 1 Woche
11. Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
12. Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis oder Teilblutspende innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis oder Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat
13. Kontinuierlicher übermäßiger Alkoholkonsum (> 21 Einheiten/Woche; 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder kann 24 Stunden vor der Entlassung nicht mit dem Trinken aufhören
14. Zigarette > 10 Zigaretten pro Tag im Durchschnitt der letzten 3 Monate
15. Probanden mit Planung einer zahnärztlichen Behandlung (Zahnextraktion, endodontische Behandlung usw.) und jeglicher Operation (ästhetische Operation, Laser-in-situ-Keratomileusis, laserunterstützte subepitheliale Keratomileusis usw.) von der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bis zum Besuch nach der Studie
16. Ein unmöglicher Teilnehmer an einer klinischen Studie aufgrund einer Entscheidung des Prüfers, einschließlich eines Labortestergebnisses oder aus einem anderen Grund