Исследование по сравнению безопасности и фармакокинетики таблетки CKD-390 с таблеткой Viread®

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина-волонтер в возрасте 19-45 лет.
2. Масса тела ≥ 55 кг и в диапазоне расчетной идеальной массы тела ± 20%
3. Субъект без наследственных проблем, хронических заболеваний и патологических симптомов
4. Субъект, добровольно подписавший форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. Клинически значимые заболевания гепатобилиарной, нефрологической, желудочно-кишечной, дыхательной, гепатоонкологической, эндокринной, мочеполовой, неврологической, психической, опорно-двигательной, иммунной, оториноларингологической, сердечно-сосудистой систем
2. Заболевания желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язва, острый/хронический панкреатит) или операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии или грыжесечения)
3. Реакция гиперчувствительности или клинически значимая реакция гиперчувствительности в анамнезе на лекарства или добавки
4. Непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы
5. Систолическое артериальное давление сидя > 140 мм рт. ст. или < 100 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление сидя ≥ 90 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст., пульс ≥ 100 ударов в минуту
6. Аспартатаминотрансфераза, Аланинаминотрансфераза, Общий билирубин > 2 x верхний предел нормального диапазона
7. Иметь результат клиренса креатинина менее 50 мл/мин (применимо уравнение Кокрофта-Голта)
8. История злоупотребления наркотиками или злоупотребления наркотиками показала положительный результат анализа мочи на наркотики
9. Субъект получал лечение индукторами или ингибиторами ферментов метаболизма, включая барбитураты, в течение 1 месяца.
10. Субъект лечился этическими препаратами или травяными препаратами в течение 2 недель, безрецептурными препаратами или витаминами в течение 1 недели.
11. Прием лекарств Принятие любого другого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до первого приема
12. Сдача цельной крови в течение 2 месяцев до первой дозы или сдача компонентов крови в течение 1 месяца до первой дозы или переливание крови в течение 1 месяца
13. Постоянное чрезмерное употребление алкоголя (> 21 единицы в неделю; 1 единица = 10 г чистого спирта) или неспособность бросить пить за 24 часа до поступления в выписку
14. Выкуривание > 10 сигарет в день в среднем за последние 3 месяца
15. Субъекты, планирующие стоматологическое лечение (удаление зубов, эндодонтическое лечение и т. д.) и любую хирургическую операцию (эстетическая операция, лазерный кератомилез на месте, лазерный субэпителиальный кератомилез и т. д.) от подписания формы информированного согласия до визита после исследования
16. Невозможное участие в клиническом исследовании по решению исследователя, в том числе по результатам лабораторных исследований или по иным основаниям.