Studio per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica del tablet CKD-390 con il tablet Viread®

Criterio di inclusione:

1. Volontario maschio sano di età compresa tra 19 e 45 anni
2. Peso corporeo ≥ 55 kg e nell'intervallo del peso corporeo ideale calcolato ± 20%
3. Soggetto senza problemi ereditari, malattia cronica e sintomo morboso
4. Soggetti che sottoscrivono volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Malattie clinicamente significative del sistema epatobiliare, nefrologico, gastrointestinale, respiratorio, epato-oncologico, endocrino, urogenitale, neurologico, psichiatrico, muscoloscheletrico, immunitario, otorinolaringoiatrico, cardiovascolare
2. Malattie gastrointestinali (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta/cronica) o chirurgia gastrointestinale (tranne appendicectomia o erniotomia)
3. Reazione di ipersensibilità o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa nella storia di farmaci o additivi
4. Intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
5. Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta > 140 mmHg o < 100 mmHg, pressione arteriosa diastolica in posizione seduta ≥ 90 mmHg o < 60 mmHg, polso ≥ 100 battiti al minuto
6. Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale > 2 x limite superiore del range normale
7. Il risultato della clearance della creatinina è inferiore a 50 ml/min (equazione di Cockcroft-Gault applicabile)
8. La storia di abuso di droghe o abuso di droghe ha mostrato un positivo al test antidroga sulle urine
9. Induttori o inibitori degli enzimi metabolizzanti trattati dal soggetto, compresi i barbiturici, entro 1 mese
10. Il soggetto ha trattato etico da banco o fitoterapia entro 2 settimane, da banco o vitamina entro 1 settimana
11. L'assunzione di farmaci ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della prima somministrazione
12. Donazione di sangue intero entro 2 mesi prima della prima somministrazione o donazione di sangue componente entro 1 mese prima della prima somministrazione o trasfusione di sangue entro 1 mese
13. Assunzione continua di alcol eccessivo (> 21 unità/settimana; 1 unità = 10 g di alcol puro) o impossibilità di smettere di bere da 24 ore prima del ricovero fino alla dimissione
14. Sigaretta > 10 sigarette al giorno in media negli ultimi 3 mesi
15. Soggetti con pianificazione del trattamento odontoiatrico (estrazione del dente, trattamento endodontico ecc.) e qualsiasi intervento chirurgico (intervento estetico, cheratomileusi laser in situ, cheratomileusi subepiteliale laser assistita ecc.) dalla firma di un modulo di consenso informato alla visita post-studio
16. Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio o un altro motivo