Studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky tablety CKD-390 s tabletou Viread®

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý mužský dobrovolník ve věku 19-45 let
2. Tělesná hmotnost ≥ 55 kg a v rozmezí vypočtené ideální tělesné hmotnosti ± 20 %
3. Subjekt bez dědičných problémů, chronického onemocnění a morbidního příznaku
4. Subjekt, který dobrovolně podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné onemocnění hepatobiliárního, nefrologického, gastrointestinálního, respiračního, hepatoonkologického, endokrinního, urogenitálního, neurologického, psychiatrického, muskuloskeletálního, imunitního, otorinolaryngologického, kardiovaskulárního systému
2. Gastrointestinální onemocnění (Crohnova choroba, vřed, akutní/chronická pankreatitida) nebo gastrointestinální chirurgie (kromě apendektomie nebo herniotomie)
3. Hypersenzitivní reakce nebo klinicky významná hypersenzitivní reakce v anamnéze léků nebo aditiv
4. Intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
5. Systolický krevní tlak v sedě > 140 mmHg nebo < 100 mm Hg, diastolický krevní tlak v sedě ≥ 90 mm Hg nebo < 60 mm Hg, puls ≥ 100 tepů za minutu
6. Aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin > 2 x horní hranice normálního rozmezí
7. Mít výsledek clearance kreatininu nižší než 50 ml/min (platí Cockcroft-Gaultova rovnice)
8. Anamnéza zneužívání drog nebo zneužívání drog ukázala pozitivní test na přítomnost drog v moči
9. Subjekt léčený induktory nebo inhibitory metabolizujících enzymů včetně barbiturátů během 1 měsíce
10. Subjekt léčený eticky nebo bylinným lékem do 2 týdnů, volně prodejný nebo vitaminem do 1 týdne
11. Užívající léky dostali jakýkoli jiný hodnocený lék během 3 měsíců před první dávkou
12. Darování plné krve během 2 měsíců před první dávkou nebo darování dílčí krve během 1 měsíce před první dávkou nebo krevní transfuze během 1 měsíce
13. Nepřetržité užívání nadměrného množství alkoholu (> 21 jednotek/týden; 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo nemůžete přestat pít 24 hodin před přijetím do propuštění
14. Cigareta > 10 cigaret denně v průměru za poslední 3 měsíce
15. Subjekty s plánováním stomatologického ošetření (extrakce zubu, endodontické ošetření atd.) a jakéhokoli chirurgického zákroku (estetická operace, laserová in-situ keratomileusis, laserem asistovaná subepiteliální keratomileuza atd.) od podepsání informovaného souhlasu po návštěvu po studiu
16. Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu nebo jiného důvodu