CKD-390 片剂与 Viread® 片剂的安全性和药代动力学比较研究

纳入标准：

1. 19-45岁健康男性志愿者
2. 体重≥55kg且在计算出的理想体重±20%范围内
3. 没有遗传问题、慢性疾病和病态症状的受试者
4. 自愿签署知情同意书的受试者

排除标准：

1. 具有临床意义的肝胆、肾脏、胃肠道、呼吸、肝肿瘤、内分泌、泌尿生殖、神经、精神病、肌肉骨骼、免疫、耳鼻喉、心血管系统疾病
2. 肠胃疾病（克罗恩病、溃疡、急/慢性胰腺炎）或肠胃手术（阑尾切除术或疝切开术除外）
3. 药物或添加剂使用史中的超敏反应或有临床意义的超敏反应
4. 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
5. 坐位收缩压>140mmHg或<100mmHg，坐位舒张压≥90mmHg或<60mmHg，脉搏≥100次/分
6. 天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素 > 正常范围上限的 2 倍
7. 有肌酐清除率小于50mL/min的结果（Cockcroft-Gault方程适用）
8. 吸毒史或吸毒史尿检呈阳性
9. 受试者在 1 个月内接受过代谢酶诱导剂或抑制剂治疗，包括巴比妥类药物
10. 受试者在 2 周内接受了非处方药或草药治疗，1 周内接受了非处方药或维生素治疗
11. 服用药物 在第一次给药前 3 个月内接受过任何其他研究药物
12. 首次给药前2个月内献全血或首次给药前1个月内献成分血或1个月内输血
13. 持续过量饮酒（＞21单位/周；1单位=10g纯酒精）或入院前24小时至出院不能戒酒
14. 香烟 最近3个月平均每天吸10支以上
15. 从签署知情同意书到研究后访视的牙科治疗（拔牙、牙髓治疗等）和任何手术（美容手术、激光原位角膜磨镶术、激光辅助上皮下角膜磨镶术等）计划的受试者
16. 因包括实验室检查结果或其他原因在内的研究者决定而不能参加临床试验的人