Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i farmakokinetykę tabletki CKD-390 z tabletką Viread®

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe 2x2 w celu porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki tabletki CKD-390 (asparaginian dizoproksylu tenofowiru) z tabletką Viread® (fumaran dizoproksylu tenofowiru) u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki CKD-390 (asparaginian dizoproksylu tenofowiru) i tabletki Viread® (fumaran dizoproksylu tenofowiru) u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe 2x2 w celu porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki tabletki CKD-390 (asparaginian dizoproksylu tenofowiru) z tabletką Viread® (fumaran dizoproksylu tenofowiru) u zdrowych ochotników płci męskiej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Republika Korei, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy ochotnik w wieku 19-45 lat
  2. Masa ciała ≥ 55 kg i mieszcząca się w przedziale wyliczonej idealnej masy ciała ± 20%
  3. Podmiot bez problemów dziedzicznych, chorób przewlekłych i objawów chorobowych
  4. Podmiot, który dobrowolnie podpisze formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba układu wątrobowo-żółciowego, nefrologicznego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego, hepato-onkologicznego, hormonalnego, moczowo-płciowego, neurologicznego, psychiatrycznego, mięśniowo-szkieletowego, immunologicznego, otorynolaryngologicznego, sercowo-naczyniowego
  2. Choroby żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre/przewlekłe zapalenie trzustki) lub operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub herniotomii)
  3. Reakcja nadwrażliwości lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości w historii leków lub dodatków
  4. Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  5. Ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej > 140 mmHg lub < 100 mmHg, ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej ≥ 90 mmHg lub < 60 mmHg, tętno ≥ 100 uderzeń na minutę
  6. Aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita > 2 x górna granica normy
  7. Czy wynik klirensu kreatyniny jest mniejszy niż 50 ml/min (obowiązuje równanie Cockcrofta-Gaulta)
  8. Historia nadużywania narkotyków lub nadużywania narkotyków wykazała pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  9. Pacjent leczony induktorami lub inhibitorami enzymów metabolizujących, w tym barbiturany, w ciągu 1 miesiąca
  10. Podmiot leczony etycznie bez recepty lub lekiem ziołowym w ciągu 2 tygodni, bez recepty lub witaminowo w ciągu 1 tygodnia
  11. Osoby przyjmujące leki przyjmowały jakikolwiek inny badany lek w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym zażyciem
  12. Oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem lub oddanie krwi składowej w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dawkowaniem lub transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca
  13. Ciągłe spożywanie nadmiernej ilości alkoholu (> 21 jednostek/tydzień; 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub niemożność zaprzestania picia od 24 godzin przed przyjęciem do wypisu
  14. Papieros > 10 papierosów dziennie średnio przez ostatnie 3 miesiące
  15. Osoby planujące leczenie stomatologiczne (ekstrakcje zębów, leczenie endodontyczne itp.) oraz dowolne zabiegi chirurgiczne (operacje estetyczne, keratomileuzę laserową in-situ, keratomileuzę podnabłonkową wspomaganą laserem itp.) od podpisanej na formularzu świadomej zgody do wizyty po badaniu
  16. Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego lub z innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletka Viread®
Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Lek: Tabletka Viread®
Fumaran dizoproksylu tenofowiru 1T PO
EKSPERYMENTALNY: CKD-390
Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Lek: CKD-390
Asparaginian dizoproksylu tenofowiru 1T PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCt tenofowiru
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna) do 72 godz
0 (dawka wstępna) do 72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna) do 72 godz
0 (dawka wstępna) do 72 godz
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 15 dzień 16 dzień, 17 dzień 18 dzień, 25 dzień
1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 15 dzień 16 dzień, 17 dzień 18 dzień, 25 dzień
tmaks
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna) do 72 godz
0 (dawka wstępna) do 72 godz
t1/2β
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna) do 72 godz
0 (dawka wstępna) do 72 godz
Odprawa / F
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna) do 72 godz
0 (dawka wstępna) do 72 godz
Elektrokardiografia
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 15 dzień 16 dzień, 17 dzień 18 dzień, 25 dzień
1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 15 dzień 16 dzień, 17 dzień 18 dzień, 25 dzień
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 15 dzień 16 dzień, 17 dzień 18 dzień, 25 dzień
1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 15 dzień 16 dzień, 17 dzień 18 dzień, 25 dzień
Puls
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 15 dzień 16 dzień, 17 dzień 18 dzień, 25 dzień
1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 15 dzień 16 dzień, 17 dzień 18 dzień, 25 dzień
Temperatura
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 15 dzień 16 dzień, 17 dzień 18 dzień, 25 dzień
1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 15 dzień 16 dzień, 17 dzień 18 dzień, 25 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 163BE15028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Tabletka Viread®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj