Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CKD-390 tablet med Viread® tablet

11. januar 2016 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2x2 crossover-studie til sammenligning af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CKD-390 tablet (Tenofovir Disoproxil Aspartate) med Viread® Tablet (Tenofovir Disoproxil Fumarate) hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CKD-390 (Tenofovir Disoproxil Aspartate) og Viread® tablet (Tenofovir Disoproxil Fumarate) hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2x2 crossover-studie til sammenligning af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CKD-390 tablet (Tenofovir Disoproxil Aspartate) med Viread® Tablet (Tenofovir Disoproxil Fumarate) hos raske mandlige frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frisk mandlig frivillig i alderen 19-45 år
  2. Kropsvægt ≥ 55 kg og i intervallet beregnet ideel kropsvægt ± 20 %
  3. Person uden arvelige problemer, kronisk sygdom og sygeligt symptom
  4. Personer, der frivilligt underskriver en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant sygdom med hepatobiliære, nefrologiske, gastrointestinale, respiratoriske, hepato-onkologiske, endokrine, urogenitale, neurologiske, psykiatriske, muskuloskeletale, immune, otorhinolaryngologiske, kardiovaskulære system
  2. Gastrointestinal sygdom (Crohns sygdom, ulcus, akut/kronisk pancreatitis) eller gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation eller herniotomi)
  3. Overfølsomhedsreaktion eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion i historien om lægemidler eller tilsætningsstoffer
  4. Galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller Glucose-galactose malabsorption
  5. Siddende systolisk blodtryk > 140 mmHg eller < 100 mmHg, siddende diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg eller < 60 mmHg, puls ≥ 100 slag i minuttet
  6. Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin > 2 x øvre grænse for normalområdet
  7. Få resultatet af kreatininclearance til at være mindre end 50 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning er relevant)
  8. Historien om stofmisbrug eller stofmisbrug viste en positiv for urinstoftest
  9. Forsøgsperson behandlede metaboliserende enzyminducere eller -hæmmere inklusive barbiturater inden for 1 måned
  10. Forsøgsperson behandlet etisk skranken eller urtemedicin inden for 2 uger, håndkøbs eller vitamin inden for 1 uge
  11. Indtagelse af lægemidler har modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før den første dosering
  12. Fuldbloddonation inden for 2 måneder før den første dosis eller komponentbloddonation inden for 1 måned før den første dosis eller blodtransfusion inden for 1 måned
  13. Kontinuerlig indtagelse af for meget alkohol (> 21 enheder/uge; 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller kan ikke stoppe med at drikke fra 24 timer før udskrivelsesindlæggelse
  14. Cigaret > 10 cigaretter om dagen i gennemsnit i de seneste 3 måneder
  15. Forsøgspersoner med planlægning af tandbehandling (tandudtrækning, endodontisk behandling etc.) og enhver operation (æstetisk operation, laser in-situ keratomileusis, laserassisteret sub-epitelial keratomileusis etc.) fra underskrevet på en informeret samtykkeerklæring til post-studie besøg
  16. En umulig en, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat eller en anden årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Viread® tablet
Tenofovir disoproxilfumarat
Medicin: Viread® tablet
Tenofovir disoproxilfumarat 1T PO
EKSPERIMENTEL: CKD-390
Tenofovir disoproxilfumarat
Medicin: CKD-390
Tenofovir Disoproxil Aspartate 1T PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCt af Tenofovir
Tidsramme: 0 (før-dosis) op til 72 timer
0 (før-dosis) op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: 0 (før-dosis) op til 72 timer
0 (før-dosis) op til 72 timer
Blodtryk
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 15 dage 16 dage, 17 dage 18 dage, 25 dage
1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 15 dage 16 dage, 17 dage 18 dage, 25 dage
tmax
Tidsramme: 0 (før-dosis) op til 72 timer
0 (før-dosis) op til 72 timer
t1/2β
Tidsramme: 0 (før-dosis) op til 72 timer
0 (før-dosis) op til 72 timer
Klarering/F
Tidsramme: 0 (før-dosis) op til 72 timer
0 (før-dosis) op til 72 timer
Elektrokardiografi
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 15 dage 16 dage, 17 dage 18 dage, 25 dage
1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 15 dage 16 dage, 17 dage 18 dage, 25 dage
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 15 dage 16 dage, 17 dage 18 dage, 25 dage
1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 15 dage 16 dage, 17 dage 18 dage, 25 dage
Pulsfrekvens
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 15 dage 16 dage, 17 dage 18 dage, 25 dage
1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 15 dage 16 dage, 17 dage 18 dage, 25 dage
Temperatur
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 15 dage 16 dage, 17 dage 18 dage, 25 dage
1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 15 dage 16 dage, 17 dage 18 dage, 25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 163BE15028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Viread® tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner