GLP-1 RA への追加としてのエンパグリフロジンの長期的な安全性と有効性
2019年1月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者を対象とした、グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストへの追加療法としてのエンパグリフロジンを1日1回投与する52週間のランダム化二重盲検並行群の安全性と有効性研究
これは、血糖コントロールが不十分な日本人の2型糖尿病患者を対象とした、GLP-1 RAへの追加療法としてのエンパグリフロジンの多施設無作為化二重盲検並行群間共同安全性試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka, Fukuoka、日本、819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
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Fukushima, Koriyama、日本、963-8851
- Seino I.M. Clinic, Fukushima, I.M.
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Hiroshima, Fukuyama、日本、721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
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Ibaraki, Naka、日本、311-0113
- Nakakinen clinic
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Kanagawa, Kawasaki、日本、214-0014
- Kubota Clinic
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Kanagawa, Yamato-shi、日本、242-0004
- Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
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Kanagawa, Yokohama、日本、232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Mie, Yokkaichi、日本、510-0829
- Yokkaichi Diabetes Clinic
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Osaka, Kashiwara-shi、日本、582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Osaka, Osaka-shi、日本、530-0001
- AMC Nishi-umeda Clinic
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Osaka, Suita、日本、565-0853
- OCROM Clinic
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Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0027
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Hachioji、日本、192-0918
- Minamino Heart Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku、日本、169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0022
- ToCROM Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の診断
- スクリーニング前の少なくとも10週間、リラグルチド0.9 mg/日単独で前治療を受け、食事療法および運動療法を受けている男性および女性の患者は、7.0%以上でなければなりません。 かつ <=10.0% 上映会で
- 訪問 1 の少なくとも 10 週間前に 0.9 mg/日のリラグルチドと 1 種類の経口抗糖尿病薬 (OAD) で前治療を受け、食事療法と運動療法を受けている男性および女性の患者は、7.0% 以上である必要があります。 スクリーニング時 <=9.0%、および >=7.0%、<=10.0% プラセボの慣らし運転時
- 食事療法および運動療法を受けており、訪問 1 の少なくとも 10 週間前に OAD のみで前治療を受けている男性および女性の患者は、7.0% 以上である必要があります。 かつ <=10.0% スクリーニング時とプラセボの慣らし運転時
- インフォームドコンセント時の年齢は 20 歳以上である必要があります
- スクリーニング時のBMIは40kg/m2以下でなければなりません
- さらに追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- 切り替え/ウォッシュアウト/プラセボの慣らし期間中に一晩絶食した後、グルコース値が270 mg/dL (>15.0 mmol/L)を超える制御不能な高血糖があり、2回目の測定によって確認される
- スクリーニング時に薬物治療を受けていない患者は、インスリン、チアゾリジンジオン、ナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT-2）阻害剤のいずれかを来院するか、インフォームドコンセント前の10週間以内に治療を受ける。
- インフォームドコンセント前12週間以内の急性冠症候群、脳卒中、または一過性虚血発作
- 肝疾患の兆候。スクリーニングおよび/または切り替え/ウォッシュアウト/プラセボの導入期間中に測定される、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼのいずれかの血清レベルが正常値の上限の3倍を超えることによって定義されます。
- 腎機能障害（推定糸球体濾過量（eGFR）<45 mL/min/1.73m2として定義） (日本の方程式) スクリーニング期間および/または切り替え/ウォッシュアウト/プラセボの慣らし期間中に決定
- さらに除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンパグリフロジン10mg
エンパグリフロジン 10 mg 錠剤とエンパグリフロジン 25 mg 錠剤に一致するプラセボ
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目隠しの目的で
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実験的：エンパグリフロジン25mg
エンパグリフロジン 25 mg 錠剤とエンパグリフロジン 10 mg 錠剤に一致するプラセボ
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目隠しの目的で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週間の治療中に薬物関連有害事象（AE）が発生した患者の割合
時間枠：52週間
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52週間の治療中に薬物関連の有害事象（AE）が発生した患者の割合が表示されます。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週間
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52 週間の治療後の HbA1c のベースラインからの変化が表示されます。
表示されている平均値は調整された平均値です。
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ベースラインと52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月29日
一次修了 (実際)
2017年6月2日
研究の完了 (実際)
2017年6月2日
試験登録日
最初に提出
2015年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月4日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
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