Langsiktig sikkerhet og effekt av Empagliflozin som tillegg til GLP-1 RA
4. januar 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En 52-ukers randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe-, sikkerhets- og effektstudie av Empagliflozin én gang daglig som tilleggsterapi til glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, sikkerhets- og effektstudie av empagliflozin som tillegg til GLP-1 RA hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukushima, Koriyama, Japan, 963-8851
- Seino I.M. Clinic, Fukushima, I.M.
-
Hiroshima, Fukuyama, Japan, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
Ibaraki, Naka, Japan, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
- Kubota Clinic
-
Kanagawa, Yamato-shi, Japan, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
Mie, Yokkaichi, Japan, 510-0829
- Yokkaichi Diabetes Clinic
-
Osaka, Kashiwara-shi, Japan, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Osaka, Osaka-shi, Japan, 530-0001
- AMC Nishi-umeda Clinic
-
Osaka, Suita, Japan, 565-0853
- OCROM Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0918
- Minamino Heart Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0022
- ToCROM Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus
- Mannlige og kvinnelige pasienter på diett- og treningsregimer som er forhåndsbehandlet med Liraglutid med 0,9 mg/dag alene i minst 10 uker før screening, må være >=7,0 % og <=10,0 % ved visning
- Mannlige og kvinnelige pasienter på diett- og treningsregimer som er forhåndsbehandlet med Liraglutid med 0,9 mg/dag og ett oralt antidiabetisk legemiddel (OAD) i minst 10 uker før besøk 1, må være >=7,0 % og <=9,0 % ved screening og >=7,0 % og <=10,0 % ved placebo-innkjøring
- Mannlige og kvinnelige pasienter på diett- og treningsregimer som er forhåndsbehandlet med OAD alene i minst 10 uker før besøk 1, må være >=7,0 % og <=10,0 % ved både screening og placebo-innkjøring
- Alder ved informert samtykke må være >=20 år
- BMI ved screening skal være <=40 kg/m2
- Ytterligere inklusjonskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hyperglykemi med glukoseverdier >270 mg/dL (>15,0 mmol/L) etter faste over natten under innkjøringsperioden for bytte/utvasking/placebo og bekreftet ved en andre måling
- Pasienter som er medikamentnaive ved screening besøker eller behandler med noen av insulin, tiazolidindion, natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT-2) hemmer innen 10 uker før informert samtykke.
- Akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 12 uker før informert samtykke
- Indikasjon på leversykdom, definert av serumnivåer av enten alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrense som bestemt under screening og/eller bytte/utvasking/placebo-innkjøringsperiode
- Nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (japansk ligning) som bestemt under screening og/eller bytte/utvasking/placebo innkjøringsperiode
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: empagliflozin 10 mg
empagliflozin 10 mg tablett og placebo-matchende empagliflozin 25 mg tablett
|
For blendende formål
|
|
Eksperimentell: empagliflozin 25 mg
empagliflozin 25 mg tablett og placebo-matchende empagliflozin 10 mg tablett
|
For blendende formål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) i løpet av 52 ukers behandling
Tidsramme: 52 uker
|
Prosentandelen av pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) i løpet av 52 ukers behandling er presentert
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 52 ukers behandling
Tidsramme: baseline og 52 uker
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 52 ukers behandling er presentert.
Midler som presenteres er de justerte midlene.
|
baseline og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1245.106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .