Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и эффективность эмпаглифлозина в качестве дополнения к GLP-1 RA

4 января 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

52-недельное рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование безопасности и эффективности эмпаглифлозина один раз в день в качестве дополнительной терапии к агонисту рецептора глюкагоноподобного пептида-1 у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем.

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование безопасности и эффективности эмпаглифлозина в качестве дополнения к RA GLP-1 у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukushima, Koriyama, Япония, 963-8851
        • Seino I.M. Clinic, Fukushima, I.M.
      • Hiroshima, Fukuyama, Япония, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Ibaraki, Naka, Япония, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Япония, 214-0014
        • Kubota Clinic
      • Kanagawa, Yamato-shi, Япония, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Mie, Yokkaichi, Япония, 510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
      • Osaka, Kashiwara-shi, Япония, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka, Osaka-shi, Япония, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka, Suita, Япония, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Япония, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 160-0022
        • ToCROM Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сахарного диабета 2 типа
  • Пациенты мужского и женского пола, соблюдающие диету и режим физических упражнений, которые предварительно получали только лираглутид в дозе 0,9 мг/сут в течение не менее 10 недель до скрининга, должны быть >=7,0% и <=10,0% на просмотре
  • Пациенты мужского и женского пола, соблюдающие диету и режим физических упражнений, предварительно получавшие лираглутид в дозе 0,9 мг/сут и один из пероральных противодиабетических препаратов (СПС) в течение как минимум 10 недель до визита 1, должны быть >=7,0% и <=9,0% при скрининге и >=7,0% и <=10,0% при вводе плацебо
  • Пациенты мужского и женского пола, соблюдающие диету и режим физических упражнений, которые предварительно лечились только OAD в течение как минимум 10 недель до визита 1, должны быть >=7,0% и <=10,0% как при скрининге, так и при вводе плацебо
  • Возраст на момент информированного согласия должен быть >=20 лет.
  • ИМТ при скрининге должен быть <=40 кг/м2
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипергликемия со значениями глюкозы > 270 мг/дл (> 15,0 ммоль/л) после ночного голодания во время вводного периода переключения/отмывания/плацебо, подтвержденная вторым измерением
  • Пациенты, которые не принимали лекарственные препараты при скрининговом визите или лечатся любым инсулином, тиазолидиндионом, ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2) в течение 10 недель до получения информированного согласия.
  • Острый коронарный синдром, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 12 недель до информированного согласия
  • Признаки заболевания печени, определяемые уровнями аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в сыворотке выше 3-кратного верхнего предела нормы, установленного во время скрининга и/или перехода/вымывания/вводного периода плацебо
  • Нарушение функции почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2 (японское уравнение), как определено во время скрининга и/или перехода/отмывания/вводного периода плацебо
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эмпаглифлозин 10 мг
эмпаглифлозин 10 мг в таблетках и плацебо, соответствующие эмпаглифлозину в таблетках 25 мг
Лекарство: Плацебо
Для ослепления
Лекарство: эмпаглифлозин 10 мг
Экспериментальный: эмпаглифлозин 25 мг
эмпаглифлозин 25 мг в таблетках и плацебо, соответствующий эмпаглифлозину в таблетках 10 мг
Лекарство: Плацебо
Для ослепления
Лекарство: эмпаглифлозин 25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с приемом лекарств, в течение 52 недель лечения
Временное ограничение: 52 недели
Представлен процент пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с приемом препарата, в течение 52 недель лечения.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 52 недели лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 52 недели
Представлено изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 52 недели лечения. Представленные средние значения являются скорректированными средними.
исходный уровень и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться