Seguridad y eficacia a largo plazo de la empagliflozina como complemento del AR GLP-1
4 de enero de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de seguridad y eficacia, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 52 semanas de duración de empagliflozina una vez al día como terapia adicional al agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico insuficiente
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de seguridad y eficacia de la empagliflozina como complemento del AR GLP-1 en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico insuficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
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Fukushima, Koriyama, Japón, 963-8851
- Seino I.M. Clinic, Fukushima, I.M.
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Hiroshima, Fukuyama, Japón, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
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Ibaraki, Naka, Japón, 311-0113
- Nakakinen clinic
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Kanagawa, Kawasaki, Japón, 214-0014
- Kubota Clinic
-
Kanagawa, Yamato-shi, Japón, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
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Kanagawa, Yokohama, Japón, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Mie, Yokkaichi, Japón, 510-0829
- Yokkaichi Diabetes Clinic
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Osaka, Kashiwara-shi, Japón, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Osaka, Osaka-shi, Japón, 530-0001
- AMC NISHI-UMEDA Clinic
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Osaka, Suita, Japón, 565-0853
- OCROM Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Japón, 103-0027
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Hachioji, Japón, 192-0918
- Minamino Heart Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-0022
- ToCROM Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- Los pacientes masculinos y femeninos con régimen de dieta y ejercicio que reciben tratamiento previo con liraglutida a 0,9 mg/día solo durante al menos 10 semanas antes de la selección deben ser >=7,0 % y <=10,0% en la proyección
- Los pacientes masculinos y femeninos con régimen de dieta y ejercicio que reciben tratamiento previo con liraglutida a 0,9 mg/día y uno de antidiabéticos orales (OAD) durante al menos 10 semanas antes de la Visita 1 debe ser >=7,0 % y <=9,0 % en la selección y >=7,0 % y <=10,0 % en el período de preinclusión con placebo
- Los pacientes masculinos y femeninos con régimen de dieta y ejercicio que reciben tratamiento previo con OAD solo durante al menos 10 semanas antes de la Visita 1 deben ser >=7,0 % y <=10,0% tanto en la selección como en el período de preinclusión con placebo
- La edad en el consentimiento informado debe ser >=20 años
- El IMC en la selección debe ser <=40 kg/m2
- Se aplican otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Hiperglucemia no controlada con valores de glucosa >270 mg/dL (>15,0 mmol/L) después de un ayuno nocturno durante el período de preinclusión de cambio/lavado/placebo y confirmado por una segunda medición
- Los pacientes que no hayan recibido ningún fármaco en la visita de selección o reciban tratamiento con insulina, tiazolidina diona, inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2) en las 10 semanas anteriores al consentimiento informado.
- Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de las 12 semanas anteriores al consentimiento informado
- Indicación de enfermedad hepática, definida por niveles séricos de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o fosfatasa alcalina por encima de 3 veces el límite superior de lo normal según lo determinado durante la selección y/o el período de preinclusión de cambio/lavado/placebo
- Deterioro de la función renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min/1,73 m2 (ecuación japonesa) según lo determinado durante el cribado y/o el período de preinclusión de cambio/lavado/placebo
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: empagliflozina 10 mg
comprimido de 10 mg de empagliflozina y comprimido de 25 mg de empagliflozina equivalente al placebo
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Con fines de cegamiento
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Experimental: empagliflozina 25 mg
comprimido de 25 mg de empagliflozina y comprimido de 10 mg de empagliflozina equivalente al placebo
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Con fines de cegamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento durante 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Se presenta el porcentaje de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento durante 52 semanas de tratamiento.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
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Se presenta el cambio desde el inicio en HbA1c después de 52 semanas de tratamiento.
Los medios presentados son los medios ajustados.
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línea de base y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 1245.106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos