Sicurezza ed efficacia a lungo termine di Empagliflozin come aggiunta al GLP-1 RA
4 gennaio 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di 52 settimane randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia di empagliflozin una volta al giorno come terapia aggiuntiva all'agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia di empagliflozin in aggiunta a GLP-1 RA in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
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Fukushima, Koriyama, Giappone, 963-8851
- Seino I.M. Clinic, Fukushima, I.M.
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Hiroshima, Fukuyama, Giappone, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
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Ibaraki, Naka, Giappone, 311-0113
- Nakakinen clinic
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Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 214-0014
- Kubota Clinic
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Kanagawa, Yamato-shi, Giappone, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
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Kanagawa, Yokohama, Giappone, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Mie, Yokkaichi, Giappone, 510-0829
- Yokkaichi Diabetes Clinic
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Osaka, Kashiwara-shi, Giappone, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Osaka, Osaka-shi, Giappone, 530-0001
- AMC Nishi-umeda Clinic
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Osaka, Suita, Giappone, 565-0853
- OCROM Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0027
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Hachioji, Giappone, 192-0918
- Minamino Heart Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-0022
- ToCROM Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- I pazienti di sesso maschile e femminile in regime di dieta ed esercizio fisico che sono pretrattati con Liraglutide a 0,9 mg/giorno da solo per almeno 10 settimane prima dello screening devono avere >=7,0% e <=10,0% allo screening
- I pazienti di sesso maschile e femminile in regime di dieta ed esercizio fisico che sono pretrattati con Liraglutide a 0,9 mg/die e uno di farmaco antidiabetico orale (OAD) per almeno 10 settimane prima della Visita 1 devono essere >=7,0% e <=9,0% allo screening e >=7,0% e <=10,0% al rodaggio con placebo
- I pazienti di sesso maschile e femminile in regime di dieta ed esercizio fisico pretrattati con OAD da soli per almeno 10 settimane prima della Visita 1 devono essere >=7,0% e <=10,0% sia allo screening che al rodaggio del placebo
- L'età al consenso informato deve essere >=20 anni
- Il BMI allo screening deve essere <=40 kg/m2
- Si applicano ulteriori criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Iperglicemia incontrollata con valori di glucosio >270 mg/dL (>15,0 mmol/L) dopo un digiuno notturno durante il periodo di rodaggio switch/washout/placebo e confermata da una seconda misurazione
- - Pazienti naïve ai farmaci alla visita di screening o trattati con qualsiasi insulina, tiazolidina dione, inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2) entro 10 settimane prima del consenso informato.
- Sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio entro 12 settimane prima del consenso informato
- Indicazione di malattia epatica, definita da livelli sierici di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o fosfatasi alcalina superiori a 3 volte il limite superiore della norma, determinati durante lo screening e/o il periodo di passaggio/washout/placebo run-in
- Funzionalità renale compromessa, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73 m2 (Equazione giapponese) come determinato durante lo screening e/o il periodo di run-in di passaggio/washout/placebo
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: empagliflozin 10 mg
empagliflozin compressa da 10 mg e placebo corrispondente a empagliflozin compressa da 25 mg
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Per scopi di accecamento
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Sperimentale: empagliflozin 25 mg
compressa di empagliflozin 25 mg e compressa di empagliflozin 10 mg corrispondente al placebo
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Per scopi di accecamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco durante 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
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Viene presentata la percentuale di pazienti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco durante 52 settimane di trattamento
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
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Viene presentata la variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 52 settimane di trattamento.
Le medie presentate sono le medie aggiustate.
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basale e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1245.106
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