Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Empagliflozine als toevoeging aan GLP-1 RA
4 januari 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een 52 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Empagliflozine eenmaal daags als aanvullende therapie bij glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist bij Japanse type 2 diabetes mellitus-patiënten met onvoldoende glykemische controle
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen naar de veiligheid en werkzaamheid van empagliflozine als aanvulling op GLP-1 RA bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukushima, Koriyama, Japan, 963-8851
- Seino I.M. Clinic, Fukushima, I.M.
-
Hiroshima, Fukuyama, Japan, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
Ibaraki, Naka, Japan, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
- Kubota Clinic
-
Kanagawa, Yamato-shi, Japan, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
Mie, Yokkaichi, Japan, 510-0829
- Yokkaichi Diabetes Clinic
-
Osaka, Kashiwara-shi, Japan, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Osaka, Osaka-shi, Japan, 530-0001
- AMC Nishi-umeda Clinic
-
Osaka, Suita, Japan, 565-0853
- OCROM Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0918
- Minamino Heart Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0022
- ToCROM Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 2
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten op dieet en lichaamsbeweging die voorbehandeld zijn met alleen liraglutide 0,9 mg/dag gedurende ten minste 10 weken voorafgaand aan de screening, moeten >=7,0% zijn en <=10,0% bij screening
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten op dieet en lichaamsbeweging die vooraf zijn behandeld met 0,9 mg liraglutide per dag en een oraal antidiabeticum (OAD) gedurende ten minste 10 weken voorafgaand aan bezoek 1, moeten >=7,0% zijn en <=9,0% bij screening en >=7,0% en <=10,0% bij placebo-inloop
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten op dieet en lichaamsbeweging die vooraf zijn behandeld met alleen OAD gedurende ten minste 10 weken voorafgaand aan bezoek 1, moeten >=7,0% zijn en <=10,0% bij zowel screening als placebo-inloop
- De leeftijd bij geïnformeerde toestemming moet >=20 jaar zijn
- BMI bij screening moet <=40 kg/m2 zijn
- Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hyperglykemie met glucosewaarden >270 mg/dL (>15,0 mmol/L) na een nacht vasten tijdens switch/washout/placebo inloopperiode en bevestigd door een tweede meting
- Patiënten die bij de screening nog niet eerder drugs hebben gebruikt, bezoeken of behandelen met insuline, thiazolidinedion, natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2)-remmer binnen 10 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.
- Acuut coronair syndroom, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
- Indicatie van leverziekte, gedefinieerd door serumspiegels van ofwel alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of alkalische fosfatase boven 3 x bovengrens van normaal zoals bepaald tijdens screening en/of switch/washout/placebo inloopperiode
- Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (Japanse vergelijking) zoals bepaald tijdens de screening en/of overstap/uitwas/placebo-inloopperiode
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: empagliflozine 10 mg
empagliflozine 10 mg tablet en placebo-matching empagliflozine 25 mg tablet
|
Voor verblindende doeleinden
|
|
Experimenteel: empagliflozine 25 mg
empagliflozine 25 mg tablet en placebo-matching empagliflozine 10 mg tablet
|
Voor verblindende doeleinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's) gedurende 52 weken behandeling
Tijdsspanne: 52 weken
|
Het percentage patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's) gedurende 52 weken behandeling wordt weergegeven
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in HbA1c na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 52 weken behandeling wordt gepresenteerd.
Gepresenteerde middelen zijn de aangepaste gemiddelden.
|
baseline en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1245.106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .