Segurança e eficácia a longo prazo da empagliflozina como complemento ao GLP-1 RA
4 de janeiro de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de 52 semanas, de segurança e eficácia da empagliflozina uma vez ao dia como terapia complementar ao agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico insuficiente
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de segurança e eficácia da empagliflozina como complemento ao GLP-1 RA em pacientes japoneses com Diabetes Mellitus tipo 2 com controle glicêmico insuficiente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
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Fukushima, Koriyama, Japão, 963-8851
- Seino I.M. Clinic, Fukushima, I.M.
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Hiroshima, Fukuyama, Japão, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
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Ibaraki, Naka, Japão, 311-0113
- Nakakinen clinic
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Kanagawa, Kawasaki, Japão, 214-0014
- Kubota Clinic
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Kanagawa, Yamato-shi, Japão, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
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Kanagawa, Yokohama, Japão, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Mie, Yokkaichi, Japão, 510-0829
- Yokkaichi Diabetes Clinic
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Osaka, Kashiwara-shi, Japão, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Osaka, Osaka-shi, Japão, 530-0001
- AMC Nishi-umeda Clinic
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Osaka, Suita, Japão, 565-0853
- OCROM Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 103-0027
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Hachioji, Japão, 192-0918
- Minamino Heart Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-0022
- ToCROM Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
- Pacientes do sexo masculino e feminino em dieta e regime de exercícios que são pré-tratados apenas com liraglutida 0,9 mg/dia por pelo menos 10 semanas antes da triagem devem ser >=7,0% e <=10,0% na triagem
- Pacientes do sexo masculino e feminino em dieta e regime de exercícios que são pré-tratados com Liraglutida a 0,9 mg/dia e um antidiabético oral (OAD) por pelo menos 10 semanas antes da Visita 1 devem ser >= 7,0% e <=9,0% na triagem e >=7,0% e <=10,0% na corrida com placebo
- Pacientes do sexo masculino e feminino em dieta e regime de exercícios que são pré-tratados apenas com OAD por pelo menos 10 semanas antes da Visita 1 devem ser >= 7,0% e <=10,0% tanto na triagem quanto no placebo
- A idade no consentimento informado deve ser >= 20 anos
- O IMC na triagem deve ser <=40 kg/m2
- Outros critérios de inclusão se aplicam
Critério de exclusão:
- Hiperglicemia não controlada com valores de glicose >270 mg/dL (>15,0 mmol/L) após jejum noturno durante o período inicial de troca/lavagem/placebo e confirmado por uma segunda medição
- Pacientes virgens de medicamentos na consulta de triagem ou tratados com qualquer um dos inibidores de insulina, tiazolidina diona, cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT-2) dentro de 10 semanas antes do consentimento informado.
- Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 semanas antes do consentimento informado
- Indicação de doença hepática, definida por níveis séricos de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou fosfatase alcalina acima de 3 vezes o limite superior do normal, conforme determinado durante a triagem e/ou período de troca/lavagem/placebo
- Função renal prejudicada, definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 mL/min/1,73m2 (equação japonesa) conforme determinado durante o período de triagem e/ou troca/lavagem/placebo
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: empagliflozina 10 mg
empagliflozina 10 mg comprimido e placebo correspondente a empagliflozina 25 mg comprimido
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Para fins de cegueira
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Experimental: empagliflozina 25mg
empagliflozina 25 mg comprimido e placebo correspondente a empagliflozina 10 mg comprimido
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Para fins de cegueira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos durante 52 semanas de tratamento
Prazo: 52 semanas
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A porcentagem de pacientes com eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento durante 52 semanas de tratamento é apresentada
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na HbA1c após 52 semanas de tratamento
Prazo: linha de base e 52 semanas
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A alteração da linha de base na HbA1c após 52 semanas de tratamento é apresentada.
As médias apresentadas são as médias ajustadas.
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linha de base e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1245.106
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