Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność empagliflozyny jako dodatku do GLP-1 RA

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

52-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie bezpieczeństwa i skuteczności empagliflozyny raz dziennie jako terapii dodatkowej do agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 u pacjentów z japońską cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych badanie bezpieczeństwa i skuteczności empagliflozyny jako dodatku do GLP-1 RA u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukushima, Koriyama, Japonia, 963-8851
        • Seino I.M. Clinic, Fukushima, I.M.
      • Hiroshima, Fukuyama, Japonia, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Ibaraki, Naka, Japonia, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 214-0014
        • Kubota Clinic
      • Kanagawa, Yamato-shi, Japonia, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Mie, Yokkaichi, Japonia, 510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
      • Osaka, Kashiwara-shi, Japonia, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka, Osaka-shi, Japonia, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka, Suita, Japonia, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japonia, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-0022
        • ToCROM Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej stosujący dietę i wykonujący ćwiczenia fizyczne, leczeni wstępnie samym liraglutydem w dawce 0,9 mg/dobę przez co najmniej 10 tygodni przed badaniem przesiewowym, muszą mieć >=7,0% i <=10,0% na pokazie
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej stosujący dietę i ćwiczenia fizyczne, leczeni wstępnie liraglutydem w dawce 0,9 mg/dobę i jednym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (OAD) przez co najmniej 10 tygodni przed wizytą 1, muszą mieć >=7,0% i <=9,0% podczas badania przesiewowego oraz >=7,0% i <=10,0% na początku placebo
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej stosujący dietę i ćwiczenia fizyczne, którzy byli leczeni wstępnie samym OAD przez co najmniej 10 tygodni przed wizytą 1, muszą mieć >=7,0% i <=10,0% zarówno przy badaniu przesiewowym, jak i przy wprowadzaniu placebo
  • Wiek przy świadomej zgodzie musi wynosić >=20 lat
  • BMI podczas badania przesiewowego musi wynosić <=40 kg/m2
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana hiperglikemia z wartościami glukozy >270 mg/dl (>15,0 mmol/l) po całonocnym poście w okresie wprowadzania zmian/wymywania/placebo i potwierdzona drugim pomiarem
  • Pacjenci, którzy nie przyjmowali wcześniej leków podczas wizyty przesiewowej lub leczeni insuliną, tiazolidynodionem, inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2) w ciągu 10 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Ostry zespół wieńcowy, udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Wskazanie na chorobę wątroby, określone przez poziomy aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej lub fosfatazy alkalicznej w surowicy powyżej 3-krotności górnej granicy normy, jak określono podczas badania przesiewowego i/lub okresu wstępnego zmiany/wymywania/placebo
  • Upośledzona czynność nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (Równanie japońskie) określone podczas badania przesiewowego i/lub okresu wstępnego zmiany/wymywania/placebo
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: empagliflozyna 10 mg
empagliflozyny w tabletce 10 mg i odpowiadającej placebo empagliflozyny w tabletce 25 mg
Lek: Placebo
W celach oślepiających
Lek: empagliflozyna 10 mg
Eksperymentalny: empagliflozyna 25 mg
empagliflozyny w tabletkach 25 mg i odpowiadającej placebo empagliflozyny w tabletkach 10 mg
Lek: Placebo
W celach oślepiających
Lek: empagliflozyna 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) w ciągu 52 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Przedstawiono odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AEs) w ciągu 52 tygodni leczenia
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
Przedstawiono zmianę HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia. Przedstawione średnie są średnimi dostosowanymi.
linii podstawowej i 52 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj