Långsiktig säkerhet och effekt av Empagliflozin som tillägg till GLP-1 RA

Inklusionskriterier:

• Diagnos av typ 2 diabetes mellitus
• Manliga och kvinnliga patienter på diet- och träningsregimer som förbehandlas med Liraglutid enbart 0,9 mg/dag i minst 10 veckor före screening måste vara >=7,0 % och <=10,0 % vid visning
• Manliga och kvinnliga patienter på diet- och träningsregimer som är förbehandlade med Liraglutid med 0,9 mg/dag och en av orala antidiabetiska läkemedel (OAD) i minst 10 veckor före besök 1 måste vara >=7,0 % och <=9,0 % vid screening och >=7,0 % och <=10,0 % vid placebo-inkörning
• Manliga och kvinnliga patienter på diet- och träningsregimer som förbehandlas med enbart OAD i minst 10 veckor före besök 1 måste vara >=7,0 % och <=10,0 % vid både screening och placebo-inkörning
• Ålder vid informerat samtycke måste vara >=20 år
• BMI vid screening måste vara <=40 kg/m2
• Ytterligare inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

• Okontrollerad hyperglykemi med glukosvärden >270 mg/dL (>15,0 mmol/L) efter fasta över natten under inkörningsperioden för byte/tvättning/placebo och bekräftad med en andra mätning
• Patienter som är drognaiva vid screening besöker eller behandlar med något av insulin, tiazolidindion, natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT-2) hämmare inom 10 veckor före informerat samtycke.
• Akut kranskärlssyndrom, stroke eller övergående ischemisk attack inom 12 veckor före informerat samtycke
• Indikation på leversjukdom, definierad av serumnivåer av antingen alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller alkaliskt fosfatas över 3 x den övre normalgränsen som bestämts under screening och/eller inkörningsperioden för byte/tvättning/placebo
• Nedsatt njurfunktion, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (japansk ekvation) som fastställts under screening och/eller inkörningsperiod för byte/tvättning/placebo
• Ytterligare uteslutningskriterier gäller