Az empagliflozin hosszú távú biztonságossága és hatékonysága a GLP-1 RA-hoz
2019. január 4. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egy 52 hetes randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, biztonsági és hatékonysági vizsgálat az empagliflozin napi egyszeri kezeléséről, mint a glukagonszerű peptid-1 receptor agonista kiegészítő terápiája 2-es típusú japán cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja elégtelen.
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, biztonságossági és hatásossági vizsgálat az empagliflozinról, mint a GLP-1 RA kiegészítéseként 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja elégtelen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukushima, Koriyama, Japán, 963-8851
- Seino I.M. Clinic, Fukushima, I.M.
-
Hiroshima, Fukuyama, Japán, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
Ibaraki, Naka, Japán, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Kanagawa, Kawasaki, Japán, 214-0014
- Kubota Clinic
-
Kanagawa, Yamato-shi, Japán, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japán, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
Mie, Yokkaichi, Japán, 510-0829
- Yokkaichi Diabetes Clinic
-
Osaka, Kashiwara-shi, Japán, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Osaka, Osaka-shi, Japán, 530-0001
- AMC Nishi-umeda Clinic
-
Osaka, Suita, Japán, 565-0853
- OCROM Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japán, 103-0027
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japán, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Hachioji, Japán, 192-0918
- Minamino Heart Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 160-0022
- ToCROM Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
- A diétán és testmozgáson részt vevő férfi és női betegek, akiket előzetesen önmagában 0,9 mg/nap Liraglutiddal kezeltek legalább 10 hétig a szűrés előtt, >=7,0% és <=10,0% a vetítésen
- Az 1. vizit előtt legalább 10 hétig diétát és testmozgást folytató férfi és női betegek 0,9 mg/nap liraglutiddal és orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD) előkezelt betegeknek >=7,0%-nak kell lenniük. és <=9,0% a szűréskor és >=7,0% és <=10,0% a placebo befutónál
- Az 1. vizit előtt legalább 10 hétig csak OAD-val előkezelt, diétát és testmozgást folytató férfi és női betegek aránya >=7,0% és <=10,0% mind a szűrés, mind a placebo befutó során
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezéskor legalább 20 évnek kell lennie
- A szűréskor a BMI-nek <=40 kg/m2-nek kell lennie
- További felvételi kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan hiperglikémia >270 mg/dl (>15,0 mmol/L) glükózértékkel egy éjszakai koplalás után a váltás/kimosás/placebó bejáratási periódusa során, és ezt egy második mérés is megerősítette
- Azok a betegek, akik a szűrés során még nem szedtek gyógyszert, vagy inzulinnal, tiazolidin-dionnal, nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT-2) gátlóval kezelnek 10 héten belül a beleegyezésüket megelőzően.
- Akut koszorúér-szindróma, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 12 héten belül
- Májbetegség jelzése, amelyet az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz vagy az alkalikus foszfatáz szérumszintje határozza meg, a normál felső határának háromszorosa felett, a szűrés és/vagy a váltás/kimosás/placebo-bejáratási időszak során
- Vesekárosodás, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <45 ml/perc/1,73 m2 (japán egyenlet) a szűrés és/vagy a váltás/kimosás/placebo bejáratási időszak során meghatározottak szerint
- További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: empagliflozin 10 mg
empagliflozin 10 mg tabletta és placebóval egyező empagliflozin 25 mg tabletta
|
Vakítás céljából
|
|
Kísérleti: empagliflozin 25 mg
empagliflozin 25 mg tabletta és placebóval egyező empagliflozin 10 mg tabletta
|
Vakítás céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő betegek százalékos aránya az 52 hetes kezelés során
Időkeret: 52 hét
|
Az 52 hetes kezelés során a gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő betegek százalékos arányát mutatjuk be
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 52 hetes kezelés után
Időkeret: alapvonal és 52 hét
|
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változása 52 hetes kezelés után látható.
A bemutatott eszközök a kiigazított átlagok.
|
alapvonal és 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1245.106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .