Empagliflotsiinin pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus GLP-1 RA:n lisänä
perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
52 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus empagliflotsiinista kerran päivässä lisähoitona glukagonin kaltaiselle peptidi-1-reseptoriagonistille japanilaisille tyypin 2 diabetes mellituspotilaille, joilla on riittämätön glukoositasapaino
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien turvallisuus- ja tehotutkimus empagliflotsiinista GLP-1 RA:n lisänä japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön verensokerin hallinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukushima, Koriyama, Japani, 963-8851
- Seino I.M. Clinic, Fukushima, I.M.
-
Hiroshima, Fukuyama, Japani, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
Ibaraki, Naka, Japani, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Kanagawa, Kawasaki, Japani, 214-0014
- Kubota Clinic
-
Kanagawa, Yamato-shi, Japani, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
Mie, Yokkaichi, Japani, 510-0829
- Yokkaichi Diabetes Clinic
-
Osaka, Kashiwara-shi, Japani, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Osaka, Osaka-shi, Japani, 530-0001
- AMC Nishi-umeda Clinic
-
Osaka, Suita, Japani, 565-0853
- OCROM Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 103-0027
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Hachioji, Japani, 192-0918
- Minamino Heart Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 160-0022
- ToCROM Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
- Niistä mies- ja naispotilaista, jotka noudattavat ruokavaliota ja liikuntaa ja joita on esikäsitelty pelkällä liraglutidilla annoksella 0,9 mg/vrk vähintään 10 viikon ajan ennen seulontaa, on oltava >=7,0 %. ja <=10,0 % näytöksessä
- Mies- ja naispotilaiden, jotka noudattavat ruokavalio- ja harjoitusohjelmaa ja jotka ovat saaneet esihoitoa liraglutidilla 0,9 mg/vrk ja jollakin suun kautta otettavasta diabeteslääkkeestä (OAD) vähintään 10 viikon ajan ennen käyntiä 1, on oltava >=7,0 %. ja <=9,0 % seulonnassa ja >=7,0 % ja <=10,0 % lumelääkeajon aikana
- Niistä mies- ja naispotilaista, jotka noudattavat ruokavalio- ja harjoitusohjelmaa ja joita on esikäsitelty pelkällä OAD:lla vähintään 10 viikon ajan ennen käyntiä 1, on oltava >=7,0 %. ja <=10,0 % sekä seulonnassa että lumelääkkeessä
- Iän tietoisen suostumuksen mukaan on oltava >=20 vuotta
- BMI:n tulee olla seulonnassa <=40 kg/m2
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon hyperglykemia, jonka glukoosiarvot >270 mg/dl (>15,0 mmol/L) yön yli paaston jälkeen vaihto-/huuhtelu-/plasebo-saapumisjakson aikana ja varmistettu toisella mittauksella
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet lääkkeitä seulonnan yhteydessä, käyvät 10 viikon sisällä ennen tietoon perustuvaa suostumusta tai saavat hoitoa insuliinilla, tiatsolidiinidionilla tai natrium-glukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n (SGLT-2) estäjillä.
- Akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta
- Indikaatio maksasairaudesta, joka määritellään joko alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin tai alkalisen fosfataasin pitoisuuksilla seerumissa, joka ylittää 3 x normaalin ylärajan, määritettynä seulonnan ja/tai vaihto-/huuhtelu-/plasebo-ajojakson aikana
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (japanilainen yhtälö) määritettynä seulonnan ja/tai vaihto-/huuhtelu-/ lumelääke-ajojakson aikana
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: empagliflotsiini 10 mg
empagliflotsiini 10 mg tabletti ja lumelääke vastaava empagliflotsiini 25 mg tabletti
|
Sokeuttaviin tarkoituksiin
|
|
Kokeellinen: empagliflotsiini 25 mg
empagliflotsiini 25 mg tabletti ja lumelääke vastaava empagliflotsiini 10 mg tabletti
|
Sokeuttaviin tarkoituksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE) 52 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE) 52 hoitoviikon aikana, on esitetty
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen esitetään.
Esitetyt välineet ovat mukautettuja välineitä.
|
lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1245.106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .