Empagliflozin 添加到 GLP-1 RA 的长期安全性和有效性
2019年1月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
恩格列净每日一次作为胰高血糖素样肽-1 受体激动剂附加疗法治疗血糖控制不佳的日本 2 型糖尿病患者的 52 周随机、双盲、平行组安全性和有效性研究
这是一项多中心、随机、双盲、平行组、恩格列净作为 GLP-1 RA 附加药物治疗血糖控制不佳的日本 2 型糖尿病患者的安全性和有效性研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka, Fukuoka、日本、819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
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Fukushima, Koriyama、日本、963-8851
- Seino I.M. Clinic, Fukushima, I.M.
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Hiroshima, Fukuyama、日本、721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
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Ibaraki, Naka、日本、311-0113
- Nakakinen clinic
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Kanagawa, Kawasaki、日本、214-0014
- Kubota Clinic
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Kanagawa, Yamato-shi、日本、242-0004
- Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
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Kanagawa, Yokohama、日本、232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Mie, Yokkaichi、日本、510-0829
- Yokkaichi Diabetes Clinic
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Osaka, Kashiwara-shi、日本、582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Osaka, Osaka-shi、日本、530-0001
- AMC Nishi-umeda Clinic
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Osaka, Suita、日本、565-0853
- OCROM Clinic
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Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0027
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Hachioji、日本、192-0918
- Minamino Heart Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku、日本、169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0022
- ToCROM Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病的诊断
- 筛选前接受利拉鲁肽 0.9 mg/天单独预治疗至少 10 周的采用饮食和运动方案的男性和女性患者必须 >=7.0% 并且 <=10.0% 放映时
- 在第 1 次访视前至少 10 周接受利拉鲁肽 0.9 mg/天和一种口服抗糖尿病药物 (OAD) 预处理的男性和女性患者的饮食和运动方案必须 >=7.0% 筛选时 <=9.0% 且 >=7.0% 且 <=10.0% 在安慰剂磨合期
- 在第 1 次就诊前单独使用 OAD 预治疗至少 10 周的采用饮食和运动方案的男性和女性患者必须 >=7.0% 并且 <=10.0% 在筛选和安慰剂试验中
- 知情同意年龄必须 >=20 岁
- 筛选时的 BMI 必须 <=40 kg/m2
- 进一步的纳入标准适用
排除标准：
- 在转换/清除/安慰剂磨合期禁食过夜后血糖值 >270 mg/dL (>15.0 mmol/L) 且通过第二次测量确认的不受控制的高血糖症
- 在知情同意前 10 周内，筛选时未接受过药物治疗的患者访问或使用任何胰岛素、噻唑烷二酮、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂进行治疗。
- 知情同意前 12 周内发生急性冠脉综合征、中风或短暂性脑缺血发作
- 肝病的指征，定义为丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶或碱性磷酸酶的血清水平高于正常上限的 3 倍，如筛选和/或转换/清除/安慰剂磨合期所确定
- 肾功能受损，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) <45 mL/min/1.73m2 （日本方程式）在筛选和/或转换/清除/安慰剂磨合期确定
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩格列净 10 毫克
empagliflozin 10 mg 片剂和安慰剂匹配 empagliflozin 25 mg 片剂
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用于致盲目的
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实验性的：恩格列净 25 毫克
empagliflozin 25 mg 片剂和安慰剂匹配 empagliflozin 10 mg 片剂
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用于致盲目的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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52 周治疗期间出现药物相关不良事件 (AE) 的患者百分比
大体时间：52周
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显示了 52 周治疗期间出现药物相关不良事件 (AE) 的患者百分比
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 52 周后 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和 52 周
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显示了治疗 52 周后 HbA1c 相对于基线的变化。
提供的方法是调整后的方法。
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基线和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月29日
初级完成 (实际的)
2017年6月2日
研究完成 (实际的)
2017年6月2日
研究注册日期
首次提交
2015年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月4日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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