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Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin als Ergänzung zu GLP-1 RA

4. Januar 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 52-wöchige randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin einmal täglich als Zusatztherapie zu einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten bei Patienten mit japanischem Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin als Zusatz zu GLP-1 RA bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukushima, Koriyama, Japan, 963-8851
        • Seino I.M. Clinic, Fukushima, I.M.
      • Hiroshima, Fukuyama, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Ibaraki, Naka, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
        • Kubota Clinic
      • Kanagawa, Yamato-shi, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Mie, Yokkaichi, Japan, 510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
      • Osaka, Kashiwara-shi, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0022
        • ToCROM Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Männliche und weibliche Patienten unter Diät und körperlicher Betätigung, die vor dem Screening mindestens 10 Wochen lang mit Liraglutid in einer Dosierung von 0,9 mg/Tag allein vorbehandelt wurden, müssen >=7,0 % haben. und <=10,0 % bei der Vorführung
  • Männliche und weibliche Patienten unter Diät und körperlicher Betätigung, die vor dem ersten Besuch mindestens 10 Wochen lang mit 0,9 mg Liraglutid pro Tag und einem oralen Antidiabetikum (OAD) vorbehandelt wurden, müssen >=7,0 % haben. und <=9,0 % beim Screening und >=7,0 % und <=10,0 % beim Placebo-Einlauf
  • Männliche und weibliche Patienten unter Diät und körperlicher Betätigung, die vor dem ersten Besuch mindestens 10 Wochen lang nur mit OAD vorbehandelt wurden, müssen >=7,0 % haben. und <=10,0 % sowohl beim Screening als auch beim Placebo-Einlauf
  • Das Alter bei Einwilligung nach Aufklärung muss >=20 Jahre betragen
  • Der BMI beim Screening muss <=40 kg/m2 betragen
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hyperglykämie mit Glukosewerten > 270 mg/dl (> 15,0 mmol/l) nach einer Fastennacht über Nacht während der Umstellungs-/Auswasch-/Placebo-Einlaufphase, bestätigt durch eine zweite Messung
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings medikamentennaiv waren, besuchen oder behandeln innerhalb von 10 Wochen vor der Einverständniserklärung Insulin, Thiazolidindion oder Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT-2)-Hemmer.
  • Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 12 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung
  • Hinweis auf eine Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von entweder Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase oder alkalischer Phosphatase über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts, bestimmt während des Screenings und/oder der Umstellungs-/Auswasch-/Placebo-Einlaufphase
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (japanische Gleichung), wie während des Screenings und/oder der Umstellungs-/Auswasch-/Placebo-Einlaufphase bestimmt
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin 10 mg Tablette und Placebo passend zu Empagliflozin 25 mg Tablette
Arzneimittel: Placebo
Zum Blenden
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Experimental: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin 25 mg Tablette und Placebo passend zu Empagliflozin 10 mg Tablette
Arzneimittel: Placebo
Zum Blenden
Arzneimittel: Empagliflozin 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) während der 52-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen
Dargestellt wird der Prozentsatz der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) während der 52-wöchigen Behandlung
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Dargestellt wird die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung. Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte.
Ausgangswert und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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