Innocuité et efficacité à long terme de l'empagliflozine en complément du GLP-1 RA
4 janvier 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude d'innocuité et d'efficacité randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles de 52 semaines sur l'empagliflozine une fois par jour en tant que traitement d'appoint à l'agoniste des récepteurs du peptide 1 de type glucagon chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique insuffisant
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de sécurité et d'efficacité de l'empagliflozine en complément de la PR GLP-1 chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique insuffisant
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
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Fukushima, Koriyama, Japon, 963-8851
- Seino I.M. Clinic, Fukushima, I.M.
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Hiroshima, Fukuyama, Japon, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
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Ibaraki, Naka, Japon, 311-0113
- Nakakinen clinic
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Kanagawa, Kawasaki, Japon, 214-0014
- Kubota Clinic
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Kanagawa, Yamato-shi, Japon, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
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Kanagawa, Yokohama, Japon, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Mie, Yokkaichi, Japon, 510-0829
- Yokkaichi Diabetes Clinic
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Osaka, Kashiwara-shi, Japon, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Osaka, Osaka-shi, Japon, 530-0001
- AMC Nishi-umeda Clinic
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Osaka, Suita, Japon, 565-0853
- OCROM Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Japon, 103-0027
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Japon, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Hachioji, Japon, 192-0918
- Minamino Heart Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 160-0022
- ToCROM Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète sucré de type 2
- Les patients masculins et féminins suivant un régime alimentaire et un régime d'exercice qui sont prétraités avec Liraglutide à 0,9 mg/jour seul pendant au moins 10 semaines avant le dépistage doivent être > = 7,0 % et <=10,0 % à la projection
- Les patients masculins et féminins suivant un régime alimentaire et un régime d'exercice qui sont prétraités avec du liraglutide à 0,9 mg/jour et un médicament antidiabétique oral (ADO) pendant au moins 10 semaines avant la visite 1 doivent être > = 7,0 % et <=9,0 % lors de la sélection et >=7,0 % et <=10,0 % au rodage placebo
- Les patients masculins et féminins suivant un régime alimentaire et un régime d'exercice qui sont prétraités avec OAD seul pendant au moins 10 semaines avant la visite 1 doivent être> = 7,0 % et <=10,0 % à la fois au dépistage et au rodage avec placebo
- L'âge au moment du consentement éclairé doit être >= 20 ans
- L'IMC au dépistage doit être <= 40 kg/m2
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent
Critère d'exclusion:
- Hyperglycémie non contrôlée avec une glycémie > 270 mg/dL (> 15,0 mmol/L) après une nuit à jeun pendant la période de transition/lavage/placebo et confirmée par une deuxième mesure
- Patients naïfs de traitement lors de la visite de dépistage ou traités avec l'un des inhibiteurs de l'insuline, de la thiazolidine dione, du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2) dans les 10 semaines précédant le consentement éclairé.
- Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 12 semaines précédant le consentement éclairé
- Indication d'une maladie hépatique, définie par des taux sériques d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase ou de phosphatase alcaline au-dessus de 3 x la limite supérieure de la normale, tel que déterminé lors du dépistage et/ou de la période de transition/délai/placebo
- Insuffisance rénale, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m2 (équation japonaise) tel que déterminé pendant le dépistage et/ou la période de transition/lavage/placebo
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: empagliflozine 10 mg
empagliflozine 10 mg comprimé et placebo correspondant empagliflozine 25 mg comprimé
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À des fins d'aveuglement
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Expérimental: empagliflozine 25 mg
empagliflozine 25 mg comprimé et placebo correspondant empagliflozine 10 mg comprimé
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À des fins d'aveuglement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament pendant 52 semaines de traitement
Délai: 52 semaines
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Le pourcentage de patients présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament pendant 52 semaines de traitement est présenté
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'HbA1c par rapport au départ après 52 semaines de traitement
Délai: de base et 52 semaines
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Le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c après 52 semaines de traitement est présenté.
Les moyennes présentées sont les moyennes ajustées.
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de base et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2015
Première publication (Estimation)
28 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1245.106
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