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GLP-1 RA에 추가된 엠파글리플로진의 장기 안전성 및 효능

2019년 1월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim

혈당 조절이 불충분한 일본 제2형 당뇨병 환자에서 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제에 대한 추가 요법으로서 1일 1회 엠파글리플로진의 52주 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 안전성 및 효능 연구

혈당 조절이 불충분한 일본 제2형 진성 당뇨병 환자에서 GLP-1 RA에 추가로 엠파글리플로진을 투여한 다중심, 무작위, 이중맹검, 평행군, 안전성 및 효능 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukushima, Koriyama, 일본, 963-8851
        • Seino I.M. Clinic, Fukushima, I.M.
      • Hiroshima, Fukuyama, 일본, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Ibaraki, Naka, 일본, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, 일본, 214-0014
        • Kubota Clinic
      • Kanagawa, Yamato-shi, 일본, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, 일본, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Mie, Yokkaichi, 일본, 510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
      • Osaka, Kashiwara-shi, 일본, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka, Osaka-shi, 일본, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Suita, 일본, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, 일본, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, 일본, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Hachioji, 일본, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-0022
        • ToCROM Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병의 진단
  • 스크리닝 전 최소 10주 동안 리라글루타이드 0.9mg/일 단독으로 사전 치료받은 식이 요법 및 운동 요법을 받는 남성 및 여성 환자는 >=7.0%여야 합니다. 및 <=10.0% 심사에서
  • 1차 방문 전 최소 10주 동안 리라글루타이드 0.9mg/일 및 경구 항당뇨병제(OAD) 중 하나로 전처리된 식이 요법 및 운동 요법을 받는 남성 및 여성 환자는 >=7.0%여야 합니다. 스크리닝 시 <=9.0% 및 >=7.0% 및 <=10.0% 플라시보 런인에서
  • 방문 1 이전에 적어도 10주 동안 OAD 단독으로 전처리된 식이요법 및 운동 요법을 받는 남성 및 여성 환자는 >=7.0%여야 합니다. 및 <=10.0% 스크리닝 및 위약 런인 모두에서
  • 정보에 입각한 동의 연령은 20세 이상이어야 합니다.
  • 스크리닝 시 BMI는 <=40kg/m2이어야 합니다.
  • 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

  • 전환/휴약/위약 도입 기간 동안 하룻밤 금식 후 포도당 값이 >270 mg/dL(>15.0 mmol/L)이고 두 번째 측정으로 확인된 조절되지 않는 고혈당증
  • 사전 동의 전 10주 이내에 스크리닝 방문 시 약물 치료 경험이 없거나 인슐린, 티아졸리딘 디온, SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제로 치료 중인 환자.
  • 사전 동의 전 12주 이내의 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  • 선별 및/또는 전환/휴약/위약 도입 기간 동안 결정된 정상 상한치의 3배를 초과하는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알칼리성 포스파타제의 혈청 수준으로 정의되는 간 질환의 징후
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) <45 mL/min/1.73m2로 정의되는 신장 기능 장애 (일본 방정식) 스크리닝 및/또는 전환/휴약/위약 도입 기간 동안 결정됨
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠파글리플로진 10mg
엠파글리플로진 10mg 정제 및 위약과 일치하는 엠파글리플로진 25mg 정제
의약품: 위약
눈부신 목적을 위해
의약품: 엠파글리플로진 10mg
실험적: 엠파글리플로진 25mg
엠파글리플로진 25mg 정제 및 위약과 일치하는 엠파글리플로진 10mg 정제
의약품: 위약
눈부신 목적을 위해
의약품: 엠파글리플로진 25mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주간의 치료 동안 약물 관련 부작용(AE)이 발생한 환자의 비율
기간: 52주
52주간의 치료 동안 약물 관련 부작용(AE)이 발생한 환자의 백분율이 표시됩니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 52주 후 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주
52주의 치료 후 HbA1c의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 제시된 수단은 조정된 수단입니다.
기준선 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245.106

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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