抗生物質に関連した下痢の軽減におけるプロバイオティクス (Probiotics)
2016年10月27日 更新者：Jenni Steinbrunner、TriHealth Inc.
地域教育病院内の肺炎患者における抗生物質関連の下痢とクロストリジウム・ディフィシルの軽減におけるプロバイオティクス
この研究では、肺炎患者における抗生物質関連下痢（AAD）およびクロストリジウム・ディフィシル関連下痢（CDAD）の発生率の減少におけるプロバイオティクス療法の有効性を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、グッドサマリアタン病院に入院し、肺炎のオーダーセットを受けた患者も含まれる。
同意を得た後、被験者はプロバイオティクス群またはプラセボ群に無作為に割り当てられます。
被験者は、抗生物質関連の下痢やC-Diffの発生率などの重要な転帰を決定するために、治験治療開始後21日間追跡調査されます。
その他の結果には、入院期間、医療費、死亡などが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45244
- TriHealth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グッドサマリタン病院に入院
- 肺炎のオーダーセットに投入されました
- 18歳以上
除外基準:
- 一貫性が不十分で同意を理解できない患者
- 入院時の活動性下痢
- 制御されていない腸疾患
- 登録前3か月以内にC.ディフィシル感染症陽性が記録されている
- 入院時の抗生物質の使用
- 免疫抑制療法
- 妊娠
- フロラジェン-3の成分に対するアレルギー
- プラセボの成分に対するアレルギー
- 以下を含む免疫不全状態:
- CD4 数が少ない HIV
- 化学療法を受けている活動性悪性腫瘍
- 長期ステロイド（2週間以上）や疾患を修飾する生物学的製剤などの薬物治療
- 後天性免疫不全
- 経口薬が飲めない
- プロバイオティクスまたはプラセボの投与量が 4 回未満
- 過去 30 日間にプロバイオティクスを摂取している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
治療は最初の抗生物質の投与から 48 時間以内に開始され、1 日 2 回、20 日間投与されます。 治療法はフロラジェン-3です。 Florajen-3 の成分は次のとおりです。 乳酸菌 アシドフィルス 75億個以上 ビフィズス菌 ラクティス 60億個以上 ビフィズス菌 ロンガム 15億個以上 |
プロバイオティクス治療は研究の実験的な側面です。
治療は最初の抗生物質の投与から 48 時間以内に開始され、1 日 2 回、20 日間投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは最初の抗生物質投与から 48 時間以内に開始され、1 日 2 回、20 日間投与されます。 プラセボの成分は次のとおりです。 ライスマルトデキストリン |
プラセボ治療は研究の実験的な側面です。
治療は最初の抗生物質の投与から 48 時間以内に開始され、1 日 2 回、20 日間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質に伴う下痢
時間枠：治験治療開始から21日後
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被験者は治験治療開始後20日間日記をつけるよう求められ、治験治療開始から約21日後に看護師から連絡されます。
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治験治療開始から21日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：4週間までの入院中
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4週間までの入院中
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死亡
時間枠：4週間までの入院中
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4週間までの入院中
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医療費
時間枠：4週間までの入院中
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医療費には、入院中の直接費用 (部屋、薬、処置) が含まれます。
これは、TriHealth 意思決定サポート部門を通じて取得されます。
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4週間までの入院中
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クロストリジウム・ディフィシル
時間枠：治験治療開始から21日後
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データは患者へのフォローアップ電話を通じて取得されます。
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治験治療開始から21日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amita Buddhdev, MD、TriHealth Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13085
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究は募集が不十分だったため終了したため、共有できるデータはありません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。