Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les probiotiques dans la réduction de la diarrhée associée aux antibiotiques (Probiotics)

27 octobre 2016 mis à jour par: Jenni Steinbrunner, TriHealth Inc.

Probiotiques dans la réduction de la diarrhée associée aux antibiotiques et du Clostridium difficile chez les patients atteints de pneumonie dans un hôpital universitaire communautaire

L'étude évaluera l'efficacité de la thérapie probiotique pour réduire l'incidence de la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA) et de la diarrhée associée au Clostridium difficile (CDAD) chez les patients atteints de pneumonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura des patients admis à l'hôpital Good Samariatan et placés sur l'ensemble des ordonnances de pneumonie. Après avoir obtenu leur consentement, les sujets seront randomisés dans le groupe proboiotique ou placebo. Les sujets seront suivis pendant 21 jours après le début du traitement à l'étude afin de déterminer les résultats critiques tels que l'incidence de la diarrhée associée aux antibiotiques et du C-Diff. D'autres résultats incluent la durée du séjour, les coûts des soins de santé et le décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45244
        • TriHealth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'hôpital Bon Samaritain
  • Placé sur l'ensemble d'ordonnances de pneumonie
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une cohérence insuffisante pour comprendre le consentement
  • Diarrhée active à l'admission
  • Maladie intestinale non contrôlée
  • Infection positive à C. difficile documentée dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Utilisation d'antibiotiques à l'admission à l'hôpital
  • Thérapie immunosuppressive
  • Grossesse
  • Allergique aux ingrédients de Florajen-3
  • Allergique aux ingrédients du placebo
  • État immunodéprimé comprenant :
  • VIH avec un faible taux de CD4
  • Malignité active recevant une chimiothérapie
  • Médicaments, y compris les stéroïdes à long terme (> 2 semaines) et les agents biologiques modificateurs de la maladie
  • Déficit immunitaire acquis
  • Impossible de prendre des médicaments par voie orale
  • Moins de 4 doses de probiotique ou de placebo
  • Prise de probiotiques au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Probiotique

Le traitement sera initié dans les 48 heures suivant le premier antibiotique et sera administré deux fois par jour pendant 20 jours. Le traitement est Florajen-3. Les ingrédients de Florajen-3 sont :

Lactobacillus acidophilus - plus de 7,5 milliards Bifidobacterium lactis - plus de 6,0 milliards Bifidobacterium longum - plus de 1,5 milliard
Complément alimentaire: Florajen-3
Le traitement probiotique est l'aspect expérimental de l'étude. Le traitement sera initié dans les 48 heures suivant le premier antibiotique et sera administré deux fois par jour pendant 20 jours.
Autres noms:
  • probiotique
Comparateur placebo: Placebo

Le placebo sera initié dans les 48 heures suivant le premier antibiotique et sera administré deux fois par jour pendant 20 jours. Les ingrédients du placebo sont :

Maltodextrine de riz
Autre: Placebo
Le traitement placebo est l'aspect expérimental de l'étude. Le traitement sera initié dans les 48 heures suivant le premier antibiotique et sera administré deux fois par jour pendant 20 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diarrhée associée aux antibiotiques
Délai: 21 jours après le début du traitement de l'étude
Les sujets seront invités à tenir un journal pendant 20 jours après le début du traitement à l'étude et seront contactés par une infirmière environ 21 jours après le début du traitement à l'étude
21 jours après le début du traitement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: pendant l'hospitalisation jusqu'à 4 semaines
pendant l'hospitalisation jusqu'à 4 semaines
Mortalité
Délai: Pendant l'hospitalisation jusqu'à 4 semaines
Pendant l'hospitalisation jusqu'à 4 semaines
Coûts des soins de santé
Délai: Pendant l'hospitalisation jusqu'à 4 semaines
Les coûts de santé comprennent les coûts directs pendant le séjour à l'hôpital (chambre, médicaments, procédures). Ceci est obtenu par l'intermédiaire du département d'aide à la décision TriHealth.
Pendant l'hospitalisation jusqu'à 4 semaines
Clostridium difficile
Délai: 21 jours après le début du traitement de l'étude
Les données sont obtenues par un appel de suivi au patient.
21 jours après le début du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TriHealth Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amita Buddhdev, MD, TriHealth Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimation)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13085

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude a été fermée en raison d'un recrutement médiocre, il n'y a donc pas de données à partager.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Clostridium difficile

Essais cliniques sur Florajen-3

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner