Probióticos na redução da diarreia associada a antibióticos (Probiotics)
27 de outubro de 2016 atualizado por: Jenni Steinbrunner, TriHealth Inc.
Probióticos na Redução da Diarréia Associada a Antibióticos e Clostridium Difficile em Pacientes com Pneumonia em um Hospital Escolar Comunitário
O estudo avaliará a eficácia da terapia probiótica na redução da incidência de diarreia associada a antibióticos (AAD) e diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) em pacientes com pneumonia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes internados no Good Samariatan Hospital e colocados no conjunto de pedidos de pneumonia.
Após obter o consentimento, os indivíduos serão randomizados para o grupo proboiótico ou placebo.
Os indivíduos serão acompanhados por 21 dias após o início do tratamento do estudo para determinar resultados críticos, como incidência de diarreia associada a antibióticos e C-Diff.
Outros resultados incluem tempo de permanência, custos de saúde e morte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45244
- TriHealth
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado no Hospital Bom Samaritano
- Colocado no conjunto de pedidos de pneumonia
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Paciente com coerência inadequada para entender o consentimento
- Diarreia ativa na admissão
- Doença intestinal não controlada
- Infecção positiva documentada por C. difficile nos 3 meses anteriores à inscrição
- Uso de antibiótico na internação
- Terapia imunossupressora
- Gravidez
- Alérgico a ingredientes em Florajen-3
- Alérgico a ingredientes em placebo
- Estado imunocomprometido, incluindo:
- HIV com baixa contagem de CD4
- Malignidade ativa recebendo quimioterapia
- Medicamentos, incluindo esteróides de longo prazo (> 2 semanas) e agentes biológicos modificadores da doença
- Deficiência imunológica adquirida
- Incapaz de tomar medicação oral
- Menos de 4 doses de probiótico ou placebo
- Tomando probiótico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Probiótico
O tratamento será iniciado dentro de 48 horas após o primeiro antibiótico e será administrado duas vezes ao dia durante 20 dias. O tratamento é Florajen-3. Os ingredientes do Florajen-3 são: Lactobacillus acidophilus - mais de 7,5 bilhões Bifidobacterium lactis - mais de 6,0 bilhões Bifidobacterium longum - mais de 1,5 bilhão |
O tratamento probiótico é o aspecto experimental do estudo.
O tratamento será iniciado dentro de 48 horas após o primeiro antibiótico e será administrado duas vezes ao dia durante 20 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será iniciado dentro de 48 horas após o primeiro antibiótico e será administrado duas vezes ao dia durante 20 dias. Os ingredientes do placebo são: maltodextrina de arroz |
O tratamento com placebo é o aspecto experimental do estudo.
O tratamento será iniciado dentro de 48 horas após o primeiro antibiótico e será administrado duas vezes ao dia durante 20 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diarréia Associada a Antibióticos
Prazo: 21 dias após o início do tratamento do estudo
|
Os indivíduos serão solicitados a manter um diário por 20 dias após o início do tratamento do estudo e serão contatados por uma enfermeira aproximadamente 21 dias após o início do tratamento do estudo
|
21 dias após o início do tratamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia
Prazo: durante a hospitalização até 4 semanas
|
durante a hospitalização até 4 semanas
|
|
|
Mortalidade
Prazo: Durante a hospitalização até 4 semanas
|
Durante a hospitalização até 4 semanas
|
|
|
Custos de saúde
Prazo: Durante a hospitalização até 4 semanas
|
Os custos de saúde incluem custos diretos durante a internação (quarto, remédios, procedimentos).
Isso é obtido por meio do departamento de Apoio à Decisão da TriHealth.
|
Durante a hospitalização até 4 semanas
|
|
Clostridium difficile
Prazo: 21 dias após o início do tratamento do estudo
|
Os dados são obtidos através de uma chamada de acompanhamento para o paciente.
|
21 dias após o início do tratamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amita Buddhdev, MD, TriHealth Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O estudo foi encerrado devido ao recrutamento inadequado, portanto, não há dados para compartilhar.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .