Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til reduktion af antibiotika associeret diarré (Probiotics)

27. oktober 2016 opdateret af: Jenni Steinbrunner, TriHealth Inc.

Probiotika til reduktion af antibiotika associeret diarré og Clostridium Difficile hos lungebetændelsespatienter inden for et lokalt undervisningshospital

Studiet vil evaluere effektiviteten af ​​probiotisk terapi til at reducere forekomsten af ​​antibiotika-associeret diarré (AAD) og Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) hos lungebetændelsespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte patienter indlagt på Good Samariatan Hospital og placeret på lungebetændelsesordresættet. Efter indhentet samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret til proboiotika- eller placebogruppen. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 21 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen for at bestemme kritiske resultater såsom forekomsten af ​​antibiotika-associeret diarré og C-Diff. Andre resultater omfatter opholdets længde, sundhedsudgifter og dødsfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på barmhjertig samariter hospital
  • Placeret på lungebetændelse bestillingssæt
  • Alder 18+

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med utilstrækkelig sammenhæng til at forstå samtykke
  • Aktiv Diarré ved indlæggelse
  • Ikke-kontrolleret tarmsygdom
  • Dokumenteret positiv C. difficile infektion inden for 3 måneder før indskrivning
  • Antibiotikabrug ved hospitalsindlæggelse
  • Immunsuppressiv terapi
  • Graviditet
  • Allergisk over for ingredienser i Florajen-3
  • Allergisk over for ingredienser i placebo
  • Immunkompromitteret tilstand, herunder:
  • HIV med et lavt CD4-tal
  • Aktiv malignitet, der modtager kemoterapi
  • Medicin inklusive langtidssteroider (>2 uger) og sygdomsmodificerende biologiske midler
  • Erhvervet immundefekt
  • Ude af stand til at tage oral medicin
  • Mindre end 4 doser probiotika eller placebo
  • Har taget probiotika inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk

Behandlingen vil blive påbegyndt inden for 48 timer efter det første antibiotikum og vil blive administreret to gange dagligt i 20 dage. Behandlingen er Florajen-3. Ingredienserne i Florajen-3 er:

Lactobacillus acidophilus-over 7,5 milliarder Bifidobacterium lactis-over 6,0 milliarder Bifidobacterium longum-over 1,5 milliarder
Kosttilskud: Florajen-3
Den probiotiske behandling er det eksperimentelle aspekt af undersøgelsen. Behandlingen vil blive påbegyndt inden for 48 timer efter det første antibiotikum og vil blive administreret to gange dagligt i 20 dage.
Andre navne:
  • probiotisk
Placebo komparator: Placebo

Placebo vil blive påbegyndt inden for 48 timer efter det første antibiotikum og vil blive indgivet to gange dagligt i 20 dage. Ingredienserne i placeboen er:

Ris maltodextrin
Andet: Placebo
Placebobehandlingen er det eksperimentelle aspekt af undersøgelsen. Behandlingen vil blive påbegyndt inden for 48 timer efter det første antibiotikum og vil blive administreret to gange dagligt i 20 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaassocieret diarré
Tidsramme: 21 dage efter start af studiebehandling
Forsøgspersoner vil blive bedt om at føre dagbog i 20 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og vil blive kontaktet af en sygeplejerske ca. 21 dage efter påbegyndt undersøgelsesbehandling
21 dage efter start af studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: under indlæggelse op til 4 uger
under indlæggelse op til 4 uger
Dødelighed
Tidsramme: Under indlæggelse op til 4 uger
Under indlæggelse op til 4 uger
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: Under indlæggelse op til 4 uger
Udgifter til sundhedspleje inkluderer direkte omkostninger under hospitalsophold (stue, medicin, procedurer). Dette opnås gennem TriHealth Decision Support-afdelingen.
Under indlæggelse op til 4 uger
Clostridium difficile
Tidsramme: 21 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Data indhentes via et opfølgende opkald til patienten.
21 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriHealth Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amita Buddhdev, MD, TriHealth Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen blev lukket på grund af dårlig rekruttering, så der er ingen data at dele.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile

Kliniske forsøg med Florajen-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner