Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit antibiootteihin liittyvän ripulin vähentämisessä (Probiotics)

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Jenni Steinbrunner, TriHealth Inc.

Probiootit antibiootteihin liittyvän ripulin ja Clostridium Difficilen vähentämisessä keuhkokuumepotilailla yhteisöopetussairaalassa

Tutkimuksessa arvioidaan probioottihoidon tehokkuutta antibioottiripulin (AAD) ja Clostridium difficile -sidonnaisen ripulin (CDAD) esiintyvyyden vähentämisessä keuhkokuumepotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu potilaat, jotka otetaan Good Samariatan Hospital -sairaalaan ja joutuvat keuhkokuumehoitoon. Suostumuksen saamisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan proboioottiseen tai lumelääkeryhmään. Koehenkilöitä seurataan 21 päivän ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen kriittisten tulosten, kuten antibioottihoitoon liittyvän ripulin ja C-Diff:n, määrittämiseksi. Muita tuloksia ovat oleskelun pituus, terveydenhuoltokustannukset ja kuolema.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45244
        • TriHealth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Otettiin laupiaan samarialaiseen sairaalaan
  • Laitettu keuhkokuumetilaussarjaan
  • Ikä 18+

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on riittämätön johdonmukaisuus ymmärtääkseen suostumuksensa
  • Aktiivinen ripuli vastaanoton yhteydessä
  • Hallitsematon suolistosairaus
  • Dokumentoitu positiivinen C. difficile -infektio 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Antibioottien käyttö sairaalahoidossa
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • Raskaus
  • Allerginen Florajen-3:n aineosille
  • Allerginen lumelääkkeen aineosille
  • Immuunipuutteinen tila, mukaan lukien:
  • HIV, jolla on alhainen CD4-määrä
  • Aktiivinen maligniteetti, joka saa kemoterapiaa
  • Lääkkeet, mukaan lukien pitkäaikaiset steroidit (> 2 viikkoa) ja sairautta modifioivat biologiset aineet
  • Hankittu immuunivajaus
  • Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Alle 4 annosta probioottia tai lumelääkettä
  • Probioottien ottaminen viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probiootti

Hoito aloitetaan 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä antibiootista ja sitä annetaan kahdesti päivässä 20 päivän ajan. Hoito on Florajen-3. Florajen-3:n ainesosat ovat:

Lactobacillus acidophilus - yli 7,5 miljardia Bifidobacterium lactis - yli 6,0 miljardia Bifidobacterium longum - yli 1,5 miljardia
Ravintolisä: Florajen-3
Probioottihoito on tutkimuksen kokeellinen osa. Hoito aloitetaan 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä antibiootista ja sitä annetaan kahdesti päivässä 20 päivän ajan.
Muut nimet:
  • probiootti
Placebo Comparator: Plasebo

Lumehoito aloitetaan 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä antibiootista ja sitä annetaan kahdesti päivässä 20 päivän ajan. Plasebon ainesosat ovat:

Riisi maltodekstriini
Muut: Plasebo
Plasebohoito on tutkimuksen kokeellinen osa. Hoito aloitetaan 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä antibiootista ja sitä annetaan kahdesti päivässä 20 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibiootteihin liittyvä ripuli
Aikaikkuna: 21 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Koehenkilöitä pyydetään pitämään päiväkirjaa 20 päivän ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, ja sairaanhoitaja ottaa heihin yhteyttä noin 21 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
21 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana enintään 4 viikkoa
sairaalahoidon aikana enintään 4 viikkoa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 4 viikkoa
Sairaalahoidon aikana enintään 4 viikkoa
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 4 viikkoa
Terveydenhuollon kulut sisältävät välittömät sairaalahoidon kustannukset (huone, lääkkeet, toimenpiteet). Tämä saadaan TriHealthin päätöksen tukiosastolta.
Sairaalahoidon aikana enintään 4 viikkoa
Clostridium difficile
Aikaikkuna: 21 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Tiedot saadaan potilaalle soitettaessa.
21 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TriHealth Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amita Buddhdev, MD, TriHealth Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus lopetettiin huonon rekrytoinnin vuoksi, joten jaettavaa tietoa ei ole.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile

Kliiniset tutkimukset Florajen-3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa