Probiotica bij de vermindering van met antibiotica geassocieerde diarree (Probiotics)
27 oktober 2016 bijgewerkt door: Jenni Steinbrunner, TriHealth Inc.
Probiotica bij de vermindering van met antibiotica samenhangende diarree en Clostridium difficile bij longontstekingspatiënten in een academisch ziekenhuis
De studie zal de effectiviteit evalueren van probiotische therapie bij het verminderen van de incidentie van met antibiotica geassocieerde diarree (AAD) en met Clostridium difficile geassocieerde diarree (CDAD) bij patiënten met longontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat patiënten die zijn opgenomen in het Good Samariatan-ziekenhuis en op de longontsteking zijn geplaatst.
Na het verkrijgen van toestemming worden proefpersonen gerandomiseerd naar de proboiotische of placebogroep.
De proefpersonen zullen gedurende 21 dagen na het starten van de onderzoeksbehandeling worden gevolgd om kritieke uitkomsten te bepalen, zoals de incidentie van antibiotica-geassocieerde diarree en C-Diff.
Andere uitkomsten zijn onder meer verblijfsduur, kosten voor gezondheidszorg en overlijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45244
- TriHealth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen in het Good Samaritan Hospital
- Op bestelling geplaatst voor longontsteking
- Leeftijd 18+
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met onvoldoende coherentie om toestemming te begrijpen
- Actieve diarree bij opname
- Niet-gecontroleerde darmziekte
- Gedocumenteerde positieve C. difficile-infectie binnen de 3 maanden vóór inschrijving
- Antibioticagebruik bij ziekenhuisopname
- Immunosuppressieve therapie
- Zwangerschap
- Allergisch voor ingrediënten in Florajen-3
- Allergisch voor ingrediënten in placebo
- Immuungecompromitteerde toestand, waaronder:
- HIV met een laag aantal CD4's
- Actieve maligniteit die chemotherapie krijgt
- Medicijnen waaronder langdurige steroïden (> 2 weken) en ziekteveranderende biologische middelen
- Verworven immuundeficiëntie
- Kan geen orale medicatie innemen
- Minder dan 4 doses probioticum of placebo
- Probiotica gebruiken in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch
De behandeling wordt gestart binnen 48 uur na het eerste antibioticum en wordt gedurende 20 dagen tweemaal daags toegediend. De behandeling is Florajen-3. De ingrediënten in Florajen-3 zijn: Lactobacillus acidophilus - meer dan 7,5 miljard Bifidobacterium lactis - meer dan 6,0 miljard Bifidobacterium longum - meer dan 1,5 miljard |
De probiotische behandeling is het experimentele aspect van de studie.
De behandeling wordt gestart binnen 48 uur na het eerste antibioticum en wordt gedurende 20 dagen tweemaal daags toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt gestart binnen 48 uur na het eerste antibioticum en wordt gedurende 20 dagen tweemaal daags toegediend. De ingrediënten in de placebo zijn: Rijst maltodextrine |
De placebobehandeling is het experimentele aspect van de studie.
De behandeling wordt gestart binnen 48 uur na het eerste antibioticum en wordt gedurende 20 dagen tweemaal daags toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibiotica-geassocieerde diarree
Tijdsspanne: 21 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 20 dagen na het starten van de onderzoeksbehandeling een dagboek bij te houden en ongeveer 21 dagen na het starten van de onderzoeksbehandeling zal een verpleegkundige contact met hen opnemen
|
21 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname tot 4 weken
|
tijdens ziekenhuisopname tot 4 weken
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 4 weken
|
Tijdens ziekenhuisopname tot 4 weken
|
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 4 weken
|
Zorgkosten omvatten directe kosten tijdens ziekenhuisverblijf (kamer, medicijnen, procedures).
Deze wordt verkregen via de afdeling Beslissingsondersteuning van TriHealth.
|
Tijdens ziekenhuisopname tot 4 weken
|
|
Clostridium difficile
Tijdsspanne: 21 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
Gegevens worden verkregen via een vervolggesprek met de patiënt.
|
21 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amita Buddhdev, MD, TriHealth Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De studie werd gesloten wegens slechte rekrutering, dus er zijn geen gegevens om te delen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .