Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika ve snížení průjmu spojeného s antibiotiky (Probiotics)

27. října 2016 aktualizováno: Jenni Steinbrunner, TriHealth Inc.

Probiotika ve snížení průjmu souvisejícího s antibiotiky a Clostridium Difficile u pacientů se zápalem plic v komunitní fakultní nemocnici

Studie vyhodnotí účinnost probiotické terapie při snižování výskytu průjmů spojených s antibiotiky (AAD) a průjmů spojených s Clostridium difficile (CDAD) u pacientů s pneumonií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pacienty přijaté do nemocnice Good Samariatan Hospital a zařazené do souboru objednávek na zápal plic. Po získání souhlasu budou subjekty randomizovány do skupiny proboiotic nebo placebo. Subjekty budou sledovány po dobu 21 dnů po zahájení studijní léčby, aby se určily kritické výsledky, jako je výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky a C-Diff. Mezi další výsledky patří délka pobytu, náklady na zdravotní péči a úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijata do nemocnice Dobrého Samaritána
  • Umístěno na sadu objednávek zápalu plic
  • Věk 18+

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s nedostatečnou koherencí k pochopení souhlasu
  • Aktivní průjem při přijetí
  • Nekontrolované střevní onemocnění
  • Dokumentovaná pozitivní infekce C. difficile během 3 měsíců před zařazením
  • Užívání antibiotik při příjmu do nemocnice
  • Imunosupresivní terapie
  • Těhotenství
  • Alergie na složky Florajen-3
  • Alergický na složky v placebu
  • Imunokompromitovaný stav včetně:
  • HIV s nízkým počtem CD4
  • Aktivní malignita podstupující chemoterapii
  • Léky včetně dlouhodobých steroidů (> 2 týdny) a biologických látek modifikujících onemocnění
  • Získaná imunitní nedostatečnost
  • Nelze užívat perorálně léky
  • Méně než 4 dávky probiotik nebo placeba
  • Užívání probiotik v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotické

Léčba bude zahájena do 48 hodin po prvním antibiotiku a bude podávána dvakrát denně po dobu 20 dnů. Léčba je Florajen-3. Složky ve Florajen-3 jsou:

Lactobacillus acidophilus – přes 7,5 miliardy Bifidobacterium lactis – přes 6,0 miliardy Bifidobacterium longum – přes 1,5 miliardy
Doplněk stravy: Florajen-3
Probiotická léčba je experimentálním aspektem studie. Léčba bude zahájena do 48 hodin po prvním antibiotiku a bude podávána dvakrát denně po dobu 20 dnů.
Ostatní jména:
  • probiotikum
Komparátor placeba: Placebo

Placebo bude zahájeno do 48 hodin po prvním antibiotiku a bude podáváno dvakrát denně po dobu 20 dnů. Složky v placebu jsou:

Rýžový maltodextrin
Jiný: Placebo
Léčba placebem je experimentálním aspektem studie. Léčba bude zahájena do 48 hodin po prvním antibiotiku a bude podávána dvakrát denně po dobu 20 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průjem spojený s antibiotiky
Časové okno: 21 dnů po zahájení studijní léčby
Subjekty budou požádány, aby si vedly deník po dobu 20 dnů po zahájení studijní léčby a přibližně 21 dní po zahájení studijní léčby je bude kontaktovat sestra
21 dnů po zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: během hospitalizace do 4 týdnů
během hospitalizace do 4 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: Během hospitalizace do 4 týdnů
Během hospitalizace do 4 týdnů
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Během hospitalizace do 4 týdnů
Náklady na zdravotní péči zahrnují přímé náklady během pobytu v nemocnici (pokoj, léky, procedury). To lze získat prostřednictvím oddělení podpory rozhodování TriHealth.
Během hospitalizace do 4 týdnů
Clostridium difficile
Časové okno: 21 dnů po zahájení studijní léčby
Data jsou získávána prostřednictvím následného hovoru pacientovi.
21 dnů po zahájení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriHealth Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amita Buddhdev, MD, TriHealth Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie byla uzavřena kvůli špatnému náboru, takže neexistují žádná data, která by bylo možné sdílet.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Klinické studie na Florajen-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit