Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki w redukcji biegunki związanej z antybiotykami (Probiotics)

27 października 2016 zaktualizowane przez: Jenni Steinbrunner, TriHealth Inc.

Probiotyki w zmniejszaniu biegunki związanej z antybiotykami i Clostridium difficile u pacjentów z zapaleniem płuc w środowiskowym szpitalu klinicznym

Badanie oceni skuteczność terapii probiotycznej w zmniejszaniu częstości występowania biegunki związanej z antybiotykami (AAD) i biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) u pacjentów z zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie pacjentów przyjętych do Szpitala Dobrego Samarytanina i umieszczonych na zbiorze zleceń na zapalenie płuc. Po uzyskaniu zgody osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej probiotyk lub placebo. Uczestnicy będą obserwowani przez 21 dni po rozpoczęciu leczenia w celu określenia krytycznych wyników, takich jak częstość występowania biegunki związanej z antybiotykoterapią i C-Diff. Inne wyniki obejmują długość pobytu, koszty opieki zdrowotnej i śmierć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do Szpitala Dobrego Samarytanina
  • Umieszczony na zestawie zamówień na zapalenie płuc
  • Wiek 18+

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z niewystarczającą spójnością, aby zrozumieć zgodę
  • Aktywna biegunka przy przyjęciu
  • Niekontrolowana choroba jelit
  • Udokumentowana dodatnia infekcja C. difficile w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Stosowanie antybiotyków przy przyjęciu do szpitala
  • Terapia immunosupresyjna
  • Ciąża
  • Uczulenie na składniki Florajen-3
  • Uczulenie na składniki placebo
  • Stan obniżonej odporności, w tym:
  • HIV z niską liczbą CD4
  • Aktywny nowotwór otrzymujący chemioterapię
  • Leki, w tym sterydy stosowane przez długi czas (>2 tygodnie) i leki biologiczne modyfikujące przebieg choroby
  • Nabyty niedobór odporności
  • Nie można przyjmować leków doustnie
  • Mniej niż 4 dawki probiotyku lub placebo
  • Przyjmowanie probiotyku w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk

Leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 48 godzin od podania pierwszego antybiotyku i będzie podawane dwa razy dziennie przez 20 dni. Leczeniem jest Florajen-3. Składniki w Florajen-3 to:

Lactobacillus acidophilus – ponad 7,5 miliarda Bifidobacterium lactis – ponad 6,0 ​​miliarda Bifidobacterium longum – ponad 1,5 miliarda
Suplement diety: Florajen-3
Eksperymentalnym aspektem badania jest leczenie probiotykami. Leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 48 godzin od podania pierwszego antybiotyku i będzie podawane dwa razy dziennie przez 20 dni.
Inne nazwy:
  • probiotyk
Komparator placebo: Placebo

Placebo rozpocznie się w ciągu 48 godzin od podania pierwszego antybiotyku i będzie podawane dwa razy dziennie przez 20 dni. Składniki placebo to:

Maltodekstryna ryżowa
Inny: Placebo
Leczenie placebo jest eksperymentalnym aspektem badania. Leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 48 godzin od podania pierwszego antybiotyku i będzie podawane dwa razy dziennie przez 20 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biegunka poantybiotykowa
Ramy czasowe: 21 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika przez 20 dni po rozpoczęciu leczenia badanego leku i pielęgniarka skontaktuje się z nimi około 21 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
21 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji do 4 tyg
podczas hospitalizacji do 4 tyg
Śmiertelność
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 4 tyg
Podczas hospitalizacji do 4 tyg
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 4 tyg
Koszty opieki zdrowotnej obejmują bezpośrednie koszty pobytu w szpitalu (pokój, leki, procedury). Jest to uzyskiwane za pośrednictwem działu wspomagania decyzji TriHealth.
Podczas hospitalizacji do 4 tyg
Clostridium difficile
Ramy czasowe: 21 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Dane uzyskuje się poprzez telefon kontaktowy do pacjenta.
21 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amita Buddhdev, MD, TriHealth Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie zostało zamknięte z powodu słabej rekrutacji, więc nie ma danych do udostępnienia.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile

Badania kliniczne na Florajen-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj