Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики в уменьшении антибиотикоассоциированной диареи (Probiotics)

27 октября 2016 г. обновлено: Jenni Steinbrunner, TriHealth Inc.

Пробиотики в уменьшении антибиотикоассоциированной диареи и Clostridium difficile у пациентов с пневмонией в клинической клинической больнице

В исследовании будет оцениваться эффективность пробиотической терапии в снижении частоты антибиотикоассоциированной диареи (ААД) и диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), у пациентов с пневмонией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты, поступившие в больницу «Добрый самарянин» и помещенные в список пациентов с пневмонией. После получения согласия субъекты будут рандомизированы в группу пробиотиков или плацебо. Субъекты будут наблюдаться в течение 21 дня после начала исследуемого лечения, чтобы определить критические исходы, такие как частота диареи, связанной с приемом антибиотиков, и C-Diff. Другие исходы включают продолжительность пребывания, расходы на здравоохранение и смерть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован в больницу «Добрый самаритянин».
  • Помещен в набор заказов на пневмонию
  • Возраст 18+

Критерий исключения:

  • Пациент с недостаточной когерентностью, чтобы понять согласие
  • Активная диарея при поступлении
  • Неконтролируемое кишечное заболевание
  • Документально подтвержденная положительная инфекция C. difficile в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Применение антибиотиков при госпитализации
  • Иммуносупрессивная терапия
  • Беременность
  • Аллергия на ингредиенты Florajen-3
  • Аллергия на ингредиенты в плацебо
  • Иммунодефицитное состояние, в том числе:
  • ВИЧ с низким количеством CD4
  • Активное злокачественное новообразование, получающее химиотерапию
  • Лекарства, включая стероиды длительного действия (> 2 недель) и биологические агенты, модифицирующие заболевание
  • Приобретенный иммунодефицит
  • Невозможно принимать пероральные препараты
  • Менее 4 доз пробиотиков или плацебо
  • Прием пробиотиков в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотик

Лечение будет начато в течение 48 часов после первого приема антибиотика и будет вводиться два раза в день в течение 20 дней. Лечение Florajen-3. Ингредиенты Florajen-3:

Lactobacillus acidophilus – более 7,5 млрд. Bifidobacterium lactis – более 6,0 млрд. Bifidobacterium longum – более 1,5 млрд.
Диетическая добавка: Флорахен-3
Лечение пробиотиками является экспериментальным аспектом исследования. Лечение будет начато в течение 48 часов после первого приема антибиотика и будет вводиться два раза в день в течение 20 дней.
Другие имена:
  • пробиотик
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо будет начато в течение 48 часов после первого антибиотика и будет вводиться два раза в день в течение 20 дней. Ингредиенты плацебо:

Рисовый мальтодекстрин
Другой: Плацебо
Лечение плацебо является экспериментальным аспектом исследования. Лечение будет начато в течение 48 часов после первого приема антибиотика и будет вводиться два раза в день в течение 20 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антибиотикоассоциированная диарея
Временное ограничение: Через 21 день после начала исследуемого лечения
Субъектам будет предложено вести дневник в течение 20 дней после начала исследуемого лечения, и медсестра свяжется с ними примерно через 21 день после начала исследуемого лечения.
Через 21 день после начала исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: при госпитализации до 4 недель
при госпитализации до 4 недель
Смертность
Временное ограничение: При госпитализации до 4 недель
При госпитализации до 4 недель
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: При госпитализации до 4 недель
Расходы на здравоохранение включают прямые расходы во время пребывания в стационаре (палата, лекарства, процедуры). Это можно получить через отдел поддержки принятия решений TriHealth.
При госпитализации до 4 недель
Clostridium трудный
Временное ограничение: 21 день после начала исследуемого лечения
Данные получают при последующем звонке пациенту.
21 день после начала исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TriHealth Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Amita Buddhdev, MD, TriHealth Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследование было закрыто из-за плохого набора участников, поэтому нет данных, которыми можно было бы поделиться.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться