益生菌减少抗生素相关性腹泻 (Probiotics)
2016年10月27日 更新者：Jenni Steinbrunner、TriHealth Inc.
益生菌减少社区教学医院肺炎患者的抗生素相关性腹泻和艰难梭菌
该研究将评估益生菌疗法在降低肺炎患者抗生素相关性腹泻 (AAD) 和艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 发病率方面的有效性。
研究概览
详细说明
该研究将包括入住 Good Samariatan 医院并接受肺炎治疗的患者。
获得同意后，受试者将被随机分配到益生菌组或安慰剂组。
在开始研究治疗后，将对受试者进行为期 21 天的随访，以确定关键结果，例如抗生素相关性腹泻和 C-Diff 的发生率。
其他结果包括住院时间、医疗费用和死亡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45244
- TriHealth
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住好撒玛利亚人医院
- 放置在肺炎订单集
- 18 岁以上
排除标准：
- 患者连贯性不足，无法理解同意
- 入院时活动性腹泻
- 不受控制的肠道疾病
- 入组前 3 个月内有艰难梭菌感染记录
- 入院时使用抗生素
- 免疫抑制治疗
- 怀孕
- 对 Florajen-3 中的成分过敏
- 对安慰剂中的成分过敏
- 免疫受损状态包括：
- CD4 计数低的 HIV
- 接受化疗的活动性恶性肿瘤
- 药物包括长期类固醇（> 2 周）和疾病修饰生物制剂
- 获得性免疫缺陷
- 无法口服药物
- 少于 4 剂益生菌或安慰剂
- 过去30天服用益生菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌
治疗将在第一次使用抗生素后 48 小时内开始，每天给药两次，持续 20 天。 治疗药物是 Florajen-3。 Florajen-3 的成分是： 嗜酸乳杆菌-超过75亿 乳双歧杆菌-超过60亿 长双歧杆菌-超过15亿 |
益生菌治疗是该研究的实验方面。
治疗将在第一次使用抗生素后 48 小时内开始，每天给药两次，持续 20 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将在第一次使用抗生素后 48 小时内开始服用，每天服用两次，持续 20 天。 安慰剂中的成分是： 大米麦芽糖糊精 |
安慰剂治疗是该研究的实验方面。
治疗将在第一次使用抗生素后 48 小时内开始，每天给药两次，持续 20 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素相关性腹泻
大体时间：开始研究治疗后 21 天
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受试者将被要求在开始研究治疗后 20 天内记日记，并在开始研究治疗后约 21 天由护士联系
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开始研究治疗后 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：住院期间长达 4 周
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住院期间长达 4 周
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死亡
大体时间：住院期间长达 4 周
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住院期间长达 4 周
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医疗费用
大体时间：住院期间长达 4 周
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医疗保健费用包括住院期间的直接费用（房间、药物、程序）。
这是通过 TriHealth 决策支持部门获得的。
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住院期间长达 4 周
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艰难梭菌
大体时间：开始研究治疗后 21 天
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数据是通过对患者的后续电话获得的。
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开始研究治疗后 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amita Buddhdev, MD、TriHealth Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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