Probióticos en la reducción de la diarrea asociada a antibióticos (Probiotics)
27 de octubre de 2016 actualizado por: Jenni Steinbrunner, TriHealth Inc.
Probióticos en la reducción de la diarrea asociada a antibióticos y Clostridium difficile en pacientes con neumonía en un hospital universitario comunitario
El estudio evaluará la efectividad de la terapia probiótica para reducir la incidencia de diarrea asociada a antibióticos (AAD) y diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) en pacientes con neumonía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá pacientes ingresados en el Good Samariatan Hospital y colocados en el conjunto de órdenes de neumonía.
Después de obtener el consentimiento, los sujetos serán asignados al azar al grupo de proboiótico o placebo.
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 21 días después de comenzar el tratamiento del estudio para determinar los resultados críticos, como la incidencia de diarrea asociada a antibióticos y C-Diff.
Otros resultados incluyen la duración de la estancia, los costos de atención médica y la muerte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45244
- TriHealth
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en el Hospital Buen Samaritano
- Colocado en conjunto de pedidos de neumonía
- Edad 18+
Criterio de exclusión:
- Paciente con coherencia inadecuada para comprender el consentimiento
- Diarrea activa al ingreso
- Enfermedad intestinal no controlada
- Infección positiva documentada de C. difficile dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Uso de antibióticos al ingreso hospitalario
- Terapia inmunosupresora
- El embarazo
- Alérgico a los ingredientes de Florajen-3
- Alérgico a los ingredientes del placebo.
- Estado inmunocomprometido que incluye:
- VIH con un recuento bajo de CD4
- Neoplasia maligna activa que recibe quimioterapia
- Medicamentos que incluyen esteroides a largo plazo (> 2 semanas) y agentes biológicos modificadores de la enfermedad
- Inmunodeficiencia adquirida
- Incapaz de tomar medicación oral.
- Menos de 4 dosis de probiótico o placebo
- Tomando probiótico en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Probiótico
El tratamiento se iniciará dentro de las 48 horas siguientes al primer antibiótico y se administrará dos veces al día durante 20 días. El tratamiento es Florajen-3. Los ingredientes de Florajen-3 son: Lactobacillus acidophilus: más de 7500 millones Bifidobacterium lactis: más de 6000 millones Bifidobacterium longum: más de 1500 millones |
El tratamiento probiótico es el aspecto experimental del estudio.
El tratamiento se iniciará dentro de las 48 horas siguientes al primer antibiótico y se administrará dos veces al día durante 20 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se iniciará dentro de las 48 horas posteriores al primer antibiótico y se administrará dos veces al día durante 20 días. Los ingredientes del placebo son: maltodextrina de arroz |
El tratamiento con placebo es el aspecto experimental del estudio.
El tratamiento se iniciará dentro de las 48 horas siguientes al primer antibiótico y se administrará dos veces al día durante 20 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diarrea asociada a antibióticos
Periodo de tiempo: 21 días después de comenzar el tratamiento del estudio
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Se les pedirá a los sujetos que lleven un diario durante 20 días después de comenzar el tratamiento del estudio y una enfermera se comunicará con ellos aproximadamente 21 días después de comenzar el tratamiento del estudio.
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21 días después de comenzar el tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: durante la hospitalización hasta 4 semanas
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durante la hospitalización hasta 4 semanas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización hasta 4 semanas
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Durante la hospitalización hasta 4 semanas
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización hasta 4 semanas
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Los costos de atención médica incluyen costos directos durante la estadía en el hospital (habitación, medicamentos, procedimientos).
Esto se obtiene a través del departamento de apoyo a la toma de decisiones de TriHealth.
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Durante la hospitalización hasta 4 semanas
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Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 21 días después de iniciar el tratamiento del estudio
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Los datos se obtienen a través de una llamada de seguimiento al paciente.
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21 días después de iniciar el tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amita Buddhdev, MD, TriHealth Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El estudio se cerró debido a un reclutamiento deficiente, por lo que no hay datos para compartir.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .