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항생제 관련 설사 감소에 있어 프로바이오틱스 (Probiotics)

2016년 10월 27일 업데이트: Jenni Steinbrunner, TriHealth Inc.

지역 교육 병원 내 폐렴 환자의 항생제 관련 설사 및 클로스트리디움 디피실 감소를 위한 프로바이오틱스

이 연구는 폐렴 환자의 항생제 관련 설사(AAD) 및 클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD)의 발병률을 줄이는 데 프로바이오틱 요법의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 Good Samariatan Hospital에 입원하고 폐렴 명령 세트에 배치된 환자가 포함됩니다. 동의를 얻은 후 피험자는 프로보이오틱 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 항생제 관련 설사 및 C-Diff의 발생률과 같은 중요한 결과를 결정하기 위해 연구 치료를 시작한 후 피험자를 21일 동안 추적할 것입니다. 다른 결과에는 체류 기간, 의료 비용 및 사망이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45244
        • TriHealth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 착한사마리안병원 입원
  • 폐렴 주문 세트에 배치
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 동의를 이해하기에 일관성이 부족한 환자
  • 입원 시 활동성 설사
  • 조절되지 않는 장 질환
  • 등록 전 3개월 이내에 문서화된 양성 C. 디피실 감염
  • 병원 입원시 항생제 사용
  • 면역억제 요법
  • 임신
  • Florajen-3의 성분에 알레르기
  • 위약 성분에 대한 알레르기
  • 다음을 포함한 면역 저하 상태:
  • CD4 수가 적은 HIV
  • 화학요법을 받고 있는 활동성 악성종양
  • 장기 스테로이드(>2주) 및 질병 수정 생물학적 제제를 포함한 약물
  • 후천성 면역결핍
  • 경구용 약을 복용할 수 없음
  • 4회 미만의 프로바이오틱스 또는 플라시보
  • 지난 30일 동안 프로바이오틱스 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 생균제

첫 번째 항생제 투여 후 48시간 이내에 치료를 시작하고 20일 동안 하루에 두 번 투여한다. 치료는 Florajen-3입니다. Florajen-3의 성분은 다음과 같습니다.

유산균 유산균 - 75억 이상 Bifidobacterium lactis - 60억 이상 Bifidobacterium longum - 15억 이상
건강 보조 식품: 플로라젠-3
프로바이오틱스 치료는 연구의 실험적 측면입니다. 첫 번째 항생제 투여 후 48시간 이내에 치료를 시작하고 20일 동안 하루에 두 번 투여한다.
다른 이름들:
  • 생균제
위약 비교기: 위약

위약은 첫 번째 항생제 투여 후 48시간 이내에 시작되며 20일 동안 하루에 두 번 투여됩니다. 위약의 성분은 다음과 같습니다.

쌀 말토덱스트린
다른: 위약
위약 치료는 연구의 실험적 측면입니다. 첫 번째 항생제 투여 후 48시간 이내에 치료를 시작하고 20일 동안 하루에 두 번 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 관련 설사
기간: 연구 치료 시작 후 21일
피험자는 연구 치료를 시작한 후 20일 동안 일기를 작성해야 하며 연구 치료를 시작한 후 약 21일 후에 간호사가 연락할 것입니다.
연구 치료 시작 후 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 최대 4주 동안 입원 중
최대 4주 동안 입원 중
인류
기간: 입원기간 최대 4주
입원기간 최대 4주
의료 비용
기간: 입원기간 최대 4주
의료 비용에는 입원 중 직접 비용(병실, 약, 절차)이 포함됩니다. 이것은 TriHealth 의사 결정 지원 부서를 통해 얻습니다.
입원기간 최대 4주
클로스트리디움 디피실
기간: 연구 치료 개시 후 21일
환자에 대한 후속 통화를 통해 데이터를 얻습니다.
연구 치료 개시 후 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TriHealth Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Amita Buddhdev, MD, TriHealth Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13085

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모집이 부진하여 연구가 종료되었으므로 공유할 데이터가 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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