Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika för att minska antibiotikarelaterad diarré (Probiotics)

27 oktober 2016 uppdaterad av: Jenni Steinbrunner, TriHealth Inc.

Probiotika för att minska antibiotikaassocierad diarré och Clostridium Difficile hos lunginflammationspatienter inom ett gemenskapssjukhus

Studien kommer att utvärdera effektiviteten av probiotisk terapi för att minska förekomsten av antibiotikaassocierad diarré (AAD) och Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) hos lunginflammationspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta patienter som är inlagda på Good Samariatan Hospital och placerade på lunginflammationsbeställningsuppsättningen. Efter att ha erhållit samtycke kommer försökspersonerna att randomiseras till proboiotika- eller placebogruppen. Försökspersonerna kommer att följas i 21 dagar efter start av studiebehandlingen för att fastställa kritiska resultat såsom förekomsten av antibiotikarelaterad diarré och C-Diff. Andra resultat inkluderar vistelsens längd, sjukvårdskostnader och dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på barmhärtighetssjukhuset
  • Placerad på beställningsset för lunginflammation
  • Ålder 18+

Exklusions kriterier:

  • Patient med otillräcklig koherens för att förstå samtycke
  • Aktiv diarré vid inläggning
  • Okontrollerad tarmsjukdom
  • Dokumenterad positiv C. difficile-infektion inom 3 månader före inskrivning
  • Antibiotikaanvändning vid sjukhusinläggning
  • Immunsuppressiv terapi
  • Graviditet
  • Allergisk mot ingredienser i Florajen-3
  • Allergisk mot ingredienser i placebo
  • Immunsupprimerat tillstånd inklusive:
  • HIV med lågt CD4-tal
  • Aktiv malignitet som får kemoterapi
  • Mediciner inklusive långtidssteroider (>2 veckor) och sjukdomsmodifierande biologiska medel
  • Förvärvad immunbrist
  • Kan inte ta oral medicin
  • Mindre än 4 doser probiotika eller placebo
  • Har tagit probiotika under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika

Behandlingen påbörjas inom 48 timmar efter det första antibiotikumet och kommer att ges två gånger om dagen i 20 dagar. Behandlingen är Florajen-3. Ingredienserna i Florajen-3 är:

Lactobacillus acidophilus-över 7,5 miljarder Bifidobacterium lactis-över 6,0 miljarder Bifidobacterium longum-över 1,5 miljarder
Kosttillskott: Florajen-3
Den probiotiska behandlingen är den experimentella aspekten av studien. Behandlingen påbörjas inom 48 timmar efter det första antibiotikumet och kommer att ges två gånger om dagen i 20 dagar.
Andra namn:
  • probiotika
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo kommer att initieras inom 48 timmar efter det första antibiotikumet och kommer att ges två gånger om dagen i 20 dagar. Ingredienserna i placebo är:

Rismaltodextrin
Övrig: Placebo
Placebobehandlingen är den experimentella aspekten av studien. Behandlingen påbörjas inom 48 timmar efter det första antibiotikumet och kommer att ges två gånger om dagen i 20 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibiotikaassocierad diarré
Tidsram: 21 dagar efter påbörjad studiebehandling
Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra dagbok i 20 dagar efter påbörjad studiebehandling och kommer att kontaktas av en sjuksköterska cirka 21 dagar efter påbörjad studiebehandling
21 dagar efter påbörjad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: under sjukhusvistelse upp till 4 veckor
under sjukhusvistelse upp till 4 veckor
Dödlighet
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 4 veckor
Under sjukhusvistelse upp till 4 veckor
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 4 veckor
Sjukvårdskostnader inkluderar direkta kostnader under sjukhusvistelse (rum, mediciner, procedurer). Detta erhålls genom TriHealth Decision Support-avdelningen.
Under sjukhusvistelse upp till 4 veckor
Clostridium difficile
Tidsram: 21 dagar efter påbörjad studiebehandling
Data erhålls genom ett uppföljningssamtal till patienten.
21 dagar efter påbörjad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Amita Buddhdev, MD, TriHealth Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13085

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien stängdes på grund av dålig rekrytering, så det finns inga uppgifter att dela med sig av.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera