- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02589964
Probiotika för att minska antibiotikarelaterad diarré (Probiotics)
Probiotika för att minska antibiotikaassocierad diarré och Clostridium Difficile hos lunginflammationspatienter inom ett gemenskapssjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45244
- TriHealth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på barmhärtighetssjukhuset
- Placerad på beställningsset för lunginflammation
- Ålder 18+
Exklusions kriterier:
- Patient med otillräcklig koherens för att förstå samtycke
- Aktiv diarré vid inläggning
- Okontrollerad tarmsjukdom
- Dokumenterad positiv C. difficile-infektion inom 3 månader före inskrivning
- Antibiotikaanvändning vid sjukhusinläggning
- Immunsuppressiv terapi
- Graviditet
- Allergisk mot ingredienser i Florajen-3
- Allergisk mot ingredienser i placebo
- Immunsupprimerat tillstånd inklusive:
- HIV med lågt CD4-tal
- Aktiv malignitet som får kemoterapi
- Mediciner inklusive långtidssteroider (>2 veckor) och sjukdomsmodifierande biologiska medel
- Förvärvad immunbrist
- Kan inte ta oral medicin
- Mindre än 4 doser probiotika eller placebo
- Har tagit probiotika under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Probiotika
Behandlingen påbörjas inom 48 timmar efter det första antibiotikumet och kommer att ges två gånger om dagen i 20 dagar. Behandlingen är Florajen-3. Ingredienserna i Florajen-3 är: Lactobacillus acidophilus-över 7,5 miljarder Bifidobacterium lactis-över 6,0 miljarder Bifidobacterium longum-över 1,5 miljarder |
Den probiotiska behandlingen är den experimentella aspekten av studien.
Behandlingen påbörjas inom 48 timmar efter det första antibiotikumet och kommer att ges två gånger om dagen i 20 dagar.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att initieras inom 48 timmar efter det första antibiotikumet och kommer att ges två gånger om dagen i 20 dagar. Ingredienserna i placebo är: Rismaltodextrin |
Placebobehandlingen är den experimentella aspekten av studien.
Behandlingen påbörjas inom 48 timmar efter det första antibiotikumet och kommer att ges två gånger om dagen i 20 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antibiotikaassocierad diarré
Tidsram: 21 dagar efter påbörjad studiebehandling
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra dagbok i 20 dagar efter påbörjad studiebehandling och kommer att kontaktas av en sjuksköterska cirka 21 dagar efter påbörjad studiebehandling
|
21 dagar efter påbörjad studiebehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vistelsetid
Tidsram: under sjukhusvistelse upp till 4 veckor
|
under sjukhusvistelse upp till 4 veckor
|
|
Dödlighet
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 4 veckor
|
Under sjukhusvistelse upp till 4 veckor
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 4 veckor
|
Sjukvårdskostnader inkluderar direkta kostnader under sjukhusvistelse (rum, mediciner, procedurer).
Detta erhålls genom TriHealth Decision Support-avdelningen.
|
Under sjukhusvistelse upp till 4 veckor
|
Clostridium difficile
Tidsram: 21 dagar efter påbörjad studiebehandling
|
Data erhålls genom ett uppföljningssamtal till patienten.
|
21 dagar efter påbörjad studiebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amita Buddhdev, MD, TriHealth Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clostridium Difficile
-
Gynuity Health ProjectsAvslutadClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekryteringClostridium Difficile Diarré | Clostridium Difficile koloniseringKanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalAvslutadClostridium DifficileFörenta staterna
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthAvslutadClostridium DifficileFörenta staterna
-
University of AlbertaAvslutadClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonAvslutad
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridium DifficileGrekland, Spanien, Ryska Federationen, Danmark, Österrike, Belgien, Kroatien, Tjeckien, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Sverige, Schweiz, Kalkon, Storbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringClostridium Difficile-infektionerFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...AvslutadClostridium DifficileFörenta staterna
-
PfizerAvslutadClostridium Difficile-associerad sjukdomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Florajen-3
-
Eastern Mediterranean UniversityAvslutadÖvervikt och fetmaCypern
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeHjärtsjukdom | Aortastenos, allvarligFörenta staterna, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOkänd
-
Edwards LifesciencesRekryteringAortaklaffstenos | Aortastenos, CalcificFörenta staterna, Schweiz, Australien, Japan, Kanada, Nederländerna
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...AvslutadKetos | Postprandial hyperglykemi | Störningar i glukosmetabolism (inklusive diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekryteringPulmonell ventilinsufficiens | Komplext medfött hjärtfel | Dysfunktionell RVOT-ledning | LungventildegenerationFörenta staterna
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutad
-
UNICANCERAvslutad
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstneoplasmer | ArtralgiFörenta staterna
-
Raphaelle Jaquet-PilloudSwiss Foundation for the Health of Children and AdolescentsAvslutadMåttlig till svår bronkiolitSchweiz