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Probiotika zur Reduzierung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall (Probiotics)

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Jenni Steinbrunner, TriHealth Inc.

Probiotika zur Reduzierung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall und Clostridium Difficile bei Lungenentzündungspatienten in einem kommunalen Lehrkrankenhaus

Die Studie wird die Wirksamkeit einer probiotischen Therapie bei der Verringerung der Inzidenz von Antibiotika-assoziiertem Durchfall (AAD) und Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall (CDAD) bei Lungenentzündungspatienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden Patienten teilnehmen, die im Good Samariatan Hospital aufgenommen und in die Lungenentzündungsverordnung aufgenommen wurden. Nach Einholung der Einwilligung werden die Probanden randomisiert der Proboiotika- oder Placebogruppe zugeteilt. Die Probanden werden nach Beginn der Studienbehandlung 21 Tage lang beobachtet, um kritische Ergebnisse wie das Auftreten von Antibiotika-assoziiertem Durchfall und C-Diff zu bestimmen. Weitere Ergebnisse sind Aufenthaltsdauer, Gesundheitskosten und Tod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlieferung ins Good Samaritan Hospital
  • Auf Lungenentzündungs-Order gesetzt
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit unzureichender Kohärenz, um die Einwilligung zu verstehen
  • Aktiver Durchfall bei Aufnahme
  • Nicht kontrollierte Darmerkrankung
  • Dokumentierte positive C. difficile-Infektion innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
  • Antibiotikaeinsatz bei Krankenhausaufnahme
  • Immunsuppressive Therapie
  • Schwangerschaft
  • Allergisch gegen Inhaltsstoffe in Florajen-3
  • Allergisch gegen Inhaltsstoffe im Placebo
  • Immungeschwächter Zustand, einschließlich:
  • HIV mit niedriger CD4-Zahl
  • Aktive Malignität, die eine Chemotherapie erhält
  • Medikamente, darunter Langzeitsteroide (>2 Wochen) und krankheitsmodifizierende biologische Wirkstoffe
  • Erworbene Immunschwäche
  • Es ist nicht möglich, orale Medikamente einzunehmen
  • Weniger als 4 Dosen Probiotikum oder Placebo
  • Einnahme von Probiotika in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch

Die Behandlung beginnt innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten Antibiotikum und wird 20 Tage lang zweimal täglich verabreicht. Die Behandlung ist Florajen-3. Die Inhaltsstoffe in Florajen-3 sind:

Lactobacillus acidophilus – über 7,5 Milliarden Bifidobacterium lactis – über 6,0 Milliarden Bifidobacterium longum – über 1,5 Milliarden
Nahrungsergänzungsmittel: Florajen-3
Die probiotische Behandlung ist der experimentelle Aspekt der Studie. Die Behandlung beginnt innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten Antibiotikum und wird 20 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • probiotisch
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo wird innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten Antibiotikum eingeleitet und 20 Tage lang zweimal täglich verabreicht. Die Inhaltsstoffe des Placebos sind:

Reis-Maltodextrin
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Behandlung ist der experimentelle Aspekt der Studie. Die Behandlung beginnt innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten Antibiotikum und wird 20 Tage lang zweimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-assoziierter Durchfall
Zeitfenster: 21 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
Die Probanden werden gebeten, nach Beginn der Studienbehandlung 20 Tage lang ein Tagebuch zu führen, und werden etwa 21 Tage nach Beginn der Studienbehandlung von einer Krankenschwester kontaktiert
21 Tage nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 4 Wochen
während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 4 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 4 Wochen
Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 4 Wochen
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 4 Wochen
Zu den Gesundheitskosten zählen die direkten Kosten während des Krankenhausaufenthalts (Zimmer, Medikamente, Eingriffe). Diese wird über die Abteilung TriHealth Decision Support eingeholt.
Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 4 Wochen
Clostridium difficile
Zeitfenster: 21 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
Die Daten werden durch einen Folgeanruf beim Patienten erhoben.
21 Tage nach Beginn der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amita Buddhdev, MD, TriHealth Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wurde wegen schlechter Rekrutierung geschlossen, daher liegen keine Daten zur Weitergabe vor.

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