Probiotikumok az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés csökkentésében (Probiotics)
2016. október 27. frissítette: Jenni Steinbrunner, TriHealth Inc.
Probiotikumok az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés és a Clostridium Difficile csökkentésében tüdőgyulladásos betegeknél egy közösségi oktatókórházban
A tanulmány értékeli a probiotikus terápia hatékonyságát az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés (AAD) és a Clostridium difficile társult hasmenés (CDAD) előfordulásának csökkentésében tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vesznek az Irgalmas Szamariai Kórházba felvett és tüdőgyulladás rendelési készletében lévő betegek.
A beleegyezés megszerzése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a proboiotikus vagy placebo csoportba.
Az alanyokat a vizsgálati kezelés megkezdése után 21 napig követik, hogy meghatározzák a kritikus kimeneteleket, például az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés előfordulását és a C-diff.
Az egyéb következmények közé tartozik a tartózkodás időtartama, az egészségügyi költségek és a halál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45244
- TriHealth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bekerült az Irgalmas Szamaritánus Kórházba
- Tüdőgyulladás rendelési készletre helyezték
- 18 év feletti kor
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek nincs megfelelő koherenciája a beleegyezés megértéséhez
- Aktív hasmenés a felvételkor
- Nem kontrollált bélbetegség
- Dokumentált pozitív C. difficile fertőzés a beiratkozás előtti 3 hónapon belül
- Antibiotikum használata kórházi felvételkor
- Immunszuppresszív terápia
- Terhesség
- Allergiás a Florajen-3 összetevőire
- Allergiás a placebo összetevőire
- Immunkompromittált állapot, beleértve:
- HIV alacsony CD4-számmal
- Kemoterápiában részesülő aktív rosszindulatú daganat
- Gyógyszerek, beleértve a hosszú távú szteroidokat (>2 hét) és a betegséget módosító biológiai szereket
- Szerzett immunhiány
- Nem tud szájon át szedni gyógyszert
- Kevesebb, mint 4 adag probiotikum vagy placebo
- Probiotikumot szedett az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus
A kezelést az első antibiotikum beadását követő 48 órán belül kezdik meg, és naponta kétszer adják be 20 napon keresztül. A kezelés Florajen-3. A Florajen-3 összetevői: Lactobacillus acidophilus - több mint 7,5 milliárd Bifidobacterium lactis - több mint 6,0 milliárd Bifidobacterium longum - több mint 1,5 milliárd |
A probiotikus kezelés a vizsgálat kísérleti vonatkozása.
A kezelést az első antibiotikum beadását követő 48 órán belül kezdik meg, és naponta kétszer adják be 20 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót az első antibiotikumot követő 48 órán belül kezdik meg, és naponta kétszer adják be 20 napon keresztül. A placebo összetevői a következők: Rizs maltodextrin |
A placebo-kezelés a vizsgálat kísérleti vonatkozása.
A kezelést az első antibiotikum beadását követő 48 órán belül kezdik meg, és naponta kétszer adják be 20 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antibiotikumhoz kapcsolódó hasmenés
Időkeret: 21 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
Az alanyokat a vizsgálati kezelés megkezdése után 20 napig naplót kell vezetniük, és a vizsgálati kezelés megkezdése után körülbelül 21 nappal egy nővér veszi fel velük a kapcsolatot.
|
21 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: kórházi kezelés alatt 4 hétig
|
kórházi kezelés alatt 4 hétig
|
|
|
Halálozás
Időkeret: Kórházi kezelés alatt 4 hétig
|
Kórházi kezelés alatt 4 hétig
|
|
|
Egészségügyi költségek
Időkeret: Kórházi kezelés alatt 4 hétig
|
Az egészségügyi költségek magukban foglalják a kórházi tartózkodás alatti közvetlen költségeket (szoba, gyógyszerek, eljárások).
Ezt a TriHealth döntéstámogató osztályán keresztül szerezheti be.
|
Kórházi kezelés alatt 4 hétig
|
|
Clostridium difficile
Időkeret: 21 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
Az adatokat a pácienshez intézett nyomon követés útján szerezzük be.
|
21 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amita Buddhdev, MD, TriHealth Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálatot a gyenge toborzás miatt zárták le, így nincs megosztható adat.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .