Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika for å redusere antibiotikaassosiert diaré (Probiotics)

27. oktober 2016 oppdatert av: Jenni Steinbrunner, TriHealth Inc.

Probiotika i reduksjon av antibiotikaassosiert diaré og Clostridium Difficile hos lungebetennelsespasienter innen et fellesskapssykehus

Studien vil evaluere effektiviteten av probiotisk terapi for å redusere forekomsten av antibiotikaassosiert diaré (AAD) og Clostridium difficile assosiert diaré (CDAD) hos lungebetennelsespasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere pasienter innlagt på Good Samariatan Hospital og plassert på lungebetennelsesordresettet. Etter å ha innhentet samtykke, vil forsøkspersoner bli randomisert til proboiotika- eller placebogruppen. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 21 dager etter oppstart av studiebehandlingen for å bestemme kritiske utfall som forekomst av antibiotika-assosiert diaré og C-Diff. Andre utfall inkluderer oppholdets lengde, helsekostnader og død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45244
        • TriHealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på barmhjertig samaritan sykehus
  • Plassert på bestillingssett for lungebetennelse
  • Alder 18+

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med utilstrekkelig sammenheng for å forstå samtykke
  • Aktiv diaré ved innleggelse
  • Ikke-kontrollert tarmsykdom
  • Dokumentert positiv C. difficile-infeksjon innen 3 måneder før innmelding
  • Antibiotikabruk ved sykehusinnleggelse
  • Immunsuppressiv terapi
  • Svangerskap
  • Allergisk mot ingredienser i Florajen-3
  • Allergisk mot ingredienser i placebo
  • Immunkompromittert tilstand inkludert:
  • HIV med lavt CD4-tall
  • Aktiv malignitet som mottar kjemoterapi
  • Medisiner inkludert langtidssteroider (>2 uker), og sykdomsmodifiserende biologiske midler
  • Ervervet immunsvikt
  • Kan ikke ta orale medisiner
  • Mindre enn 4 doser probiotika eller placebo
  • Har tatt probiotika de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk

Behandlingen vil bli initiert innen 48 timer etter første antibiotika og vil bli administrert to ganger daglig i 20 dager. Behandlingen er Florajen-3. Ingrediensene i Florajen-3 er:

Lactobacillus acidophilus-over 7,5 milliarder Bifidobacterium lactis-over 6,0 milliarder Bifidobacterium longum-over 1,5 milliarder
Kosttilskudd: Florajen-3
Den probiotiske behandlingen er det eksperimentelle aspektet av studien. Behandlingen vil bli initiert innen 48 timer etter første antibiotika og vil bli administrert to ganger daglig i 20 dager.
Andre navn:
  • probiotisk
Placebo komparator: Placebo

Placebo vil bli initiert innen 48 timer etter det første antibiotikumet og vil bli administrert to ganger daglig i 20 dager. Ingrediensene i placeboen er:

Rismaltodekstrin
Annen: Placebo
Placebobehandlingen er det eksperimentelle aspektet av studien. Behandlingen vil bli initiert innen 48 timer etter første antibiotika og vil bli administrert to ganger daglig i 20 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaassosiert diaré
Tidsramme: 21 dager etter oppstart av studiebehandling
Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre dagbok i 20 dager etter oppstart av studiebehandling og vil bli kontaktet av en sykepleier ca. 21 dager etter oppstart av studiebehandling
21 dager etter oppstart av studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: under sykehusinnleggelse inntil 4 uker
under sykehusinnleggelse inntil 4 uker
Dødelighet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse inntil 4 uker
Under sykehusinnleggelse inntil 4 uker
Helsekostnader
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse inntil 4 uker
Helsekostnader inkluderer direkte kostnader under sykehusopphold (rom, medisiner, prosedyrer). Dette innhentes gjennom TriHealth Decision Support-avdelingen.
Under sykehusinnleggelse inntil 4 uker
Clostridium difficile
Tidsramme: 21 dager etter oppstart av studiebehandling
Data innhentes gjennom en oppfølgingssamtale til pasienten.
21 dager etter oppstart av studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriHealth Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amita Buddhdev, MD, TriHealth Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien ble stengt på grunn av dårlig rekruttering, så det er ingen data å dele.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere