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Probiotici nella riduzione della diarrea associata agli antibiotici (Probiotics)

27 ottobre 2016 aggiornato da: Jenni Steinbrunner, TriHealth Inc.

Probiotici nella riduzione della diarrea associata agli antibiotici e del Clostridium difficile nei pazienti con polmonite all'interno di un ospedale didattico comunitario

Lo studio valuterà l'efficacia della terapia probiotica nel ridurre l'incidenza della diarrea associata agli antibiotici (AAD) e della diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) nei pazienti con polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà pazienti ricoverati al Good Samariatan Hospital e inseriti nell'ordine di polmonite impostato. Dopo aver ottenuto il consenso, i soggetti verranno randomizzati al gruppo proboiotico o placebo. I soggetti saranno seguiti per 21 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio per determinare esiti critici come l'incidenza di diarrea associata agli antibiotici e C-Diff. Altri esiti includono la durata del soggiorno, i costi sanitari e il decesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45244
        • TriHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato all'ospedale Buon Samaritano
  • Inserito nel set di ordini per la polmonite
  • Età 18+

Criteri di esclusione:

  • Paziente con coerenza inadeguata per comprendere il consenso
  • Diarrea attiva al momento del ricovero
  • Malattia intestinale non controllata
  • Infezione positiva documentata da C. difficile nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Uso di antibiotici al momento del ricovero in ospedale
  • Terapia immunosoppressiva
  • Gravidanza
  • Allergico agli ingredienti di Florajen-3
  • Allergico agli ingredienti nel placebo
  • Stato immunocompromesso incluso:
  • HIV con un basso numero di CD4
  • Tumore maligno attivo sottoposto a chemioterapia
  • Farmaci inclusi steroidi a lungo termine (> 2 settimane) e agenti biologici modificanti la malattia
  • Immunodeficienza acquisita
  • Impossibile assumere farmaci per via orale
  • Meno di 4 dosi di probiotico o placebo
  • Assunzione di probiotici negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico

Il trattamento sarà iniziato entro 48 ore dal primo antibiotico e sarà somministrato due volte al giorno per 20 giorni. Il trattamento è Florajen-3. Gli ingredienti di Florajen-3 sono:

Lactobacillus acidophilus-oltre 7,5 miliardi Bifidobacterium lactis-oltre 6,0 miliardi Bifidobacterium longum-oltre 1,5 miliardi
Integratore alimentare: Florajen-3
Il trattamento probiotico è l'aspetto sperimentale dello studio. Il trattamento sarà iniziato entro 48 ore dal primo antibiotico e sarà somministrato due volte al giorno per 20 giorni.
Altri nomi:
  • probiotico
Comparatore placebo: Placebo

Il placebo verrà avviato entro 48 ore dal primo antibiotico e verrà somministrato due volte al giorno per 20 giorni. Gli ingredienti del placebo sono:

Maltodestrine di riso
Altro: Placebo
Il trattamento con placebo è l'aspetto sperimentale dello studio. Il trattamento sarà iniziato entro 48 ore dal primo antibiotico e sarà somministrato due volte al giorno per 20 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diarrea associata agli antibiotici
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
Ai soggetti verrà chiesto di tenere un diario per 20 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio e saranno contattati da un infermiere circa 21 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
21 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: durante il ricovero fino a 4 settimane
durante il ricovero fino a 4 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: Durante il ricovero fino a 4 settimane
Durante il ricovero fino a 4 settimane
Costi sanitari
Lasso di tempo: Durante il ricovero fino a 4 settimane
I costi sanitari includono i costi diretti durante la degenza ospedaliera (stanza, farmaci, procedure). Questo è ottenuto tramite il dipartimento TriHealth Decision Support.
Durante il ricovero fino a 4 settimane
Clostridio difficile
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
I dati vengono ottenuti attraverso una chiamata di follow-up al paziente.
21 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amita Buddhdev, MD, TriHealth Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio è stato chiuso a causa di uno scarso reclutamento, quindi non ci sono dati da condividere.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clostridio Difficile

Prove cliniche su Florajen-3

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