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脂肪由来幹細胞間質血管画分の安全性

2017年7月17日 更新者:AdiSave Inc.

軟部組織欠損または異常な創傷治癒を有する被験者におけるADSC-SVF-002の安全性をテストするための第I相非盲検、単一群、単一施設研究

ADSC-SVF-002を使用した、単一アーム、非盲検、単一施設、記述的および探索的安全性試験。 ADSC-SVF-002 は、患者から脂肪吸引によって採取された皮下脂肪から得られた自己脂肪由来幹細胞 (ADSC) 含有間質血管画分 (SVF) です。 細胞療法製品として、ADSC-SVF-002 (新鮮または凍結保存) は、未処理の自己脂肪 (新鮮または凍結保存) の有無にかかわらず、軟部組織の欠陥および異常に治癒している創傷に注射により皮下投与されます。 この試験の主な目的は、従来の治療法で管理されているにもかかわらず、依然として症状がある軟部組織欠損または異常な創傷治癒を有する被験者集団における ADSC-SVF-002 の安全性を実証することです。

調査の概要

詳細な説明

プロトコル番号: SJS-CT-001 フェーズ: パイロット研究 方法論: 非盲検、単群 研究期間: 最後の患者の発生および治療から 6 か月 研究センター: 単一センター 目的: 皮下注射の安全性を実証する従来の治療法によって管理されているにもかかわらず、依然として症状がある軟部組織欠損または異常な創傷治癒を有する被験者の集団における自己ADSC-SVF-002の投与。

被験者数: 10 診断および主な選択基準: 被験者は、軟部組織の欠損、外傷後の軟部組織の奇形、瘢痕、および/または異常な創傷治癒を有する。

研究製品、用量、経路、レジメン: ADSC-SVF-002。 1.0x106 cells/mL 欠損 (脂肪なしで投与した場合) から 1.2x106 cells/mL 欠損 (脂肪とともに投与した場合)。 皮下注射。

投与時間: 製品の投与には約 30 分かかります。 1回投与。

参考療法:該当なし

統計的方法論: 安全性の結果は、記述統計で報告されます。 副次的(有効性)アウトカムは、ベースライン(スクリーニング)と比較して次のように評価されます。

  • 複数のフォローアップ訪問で評価された結果については、一元配置分散分析とそれに続くテューキー検定が実施されます
  • 1回のフォローアップ訪問で評価された結果については、スチューデントのt検定が実施されます。

データは平均 ± SD として報告され、p<0.05 は有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6C2E3
        • Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、軟部組織の欠損、外傷後の軟部組織の奇形、傷跡、および/または異常な創傷治癒を有する。
  2. 被験者は、18歳から80歳までの成人男性または妊娠していない女性です。
  3. -被験者は、研究者の意見または施設のガイドラインに従って、脂肪吸引手順を受けることができます。
  4. -被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができます。
  5. -被験者は、投薬の服用および中止の要件を含む、研究プロトコルを喜んで遵守することができます。

除外基準:

  1. 被験者は、出産の可能性のある女性(病歴に記録されているように、少なくとも1年間は外科的無菌または閉経後ではありません)ですが、非常に効果的な避妊方法[経口、注射、または移植されたホルモン避妊方法]を使用していません。 ;子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS);殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ);または男性の不妊手術(精管切除術)]。
  2. -被験者には、癌および/または悪性になりやすい既知の状態/疾患の病歴があります。
  3. -被験者は重大な心不全、腎不全、肝不全、または研究の結果を解釈する能力を妨げる可能性のあるその他の疾患を患っています。
  4. -被験者は、MRIおよび微生物培養の結果によって診断された感染症、蜂窩織炎、または骨髄炎を患っています。
  5. 被験者は自己免疫疾患を患っています。
  6. -被験者は結合性、代謝性または萎縮性皮膚疾患を患っています。
  7. -被験者は慢性抗凝固療法を受けています。
  8. -被験者のボディマス指数(BMI)は30を超えています。
  9. -被験者はHBs抗原、HCV抗体、またはHIV抗体が陽性です。
  10. -被験者は、この研究に登録する前の3か月以内に他の治験薬/薬または未承認の薬を投与されました。
  11. -被験者は造血幹細胞移植または放射線免疫療法の既往があります。
  12. 被験者は最近大幅に体重が減少しましたが、その原因は特定されていません。
  13. 被験者は、第一度近親者(親、子供、兄弟)に遺伝性悪性腫瘍の病歴があります。
  14. -被験者は、この研究に登録する前の6週間以内に別の臨床試験に参加しています。
  15. -被験者は、治験責任医師の判断により、インフォームドコンセントの提供、検査の完了、治療、またはフォローアップを妨げる可能性がある精神障害を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ADSC-SVF-002
細胞は、欠損の 1x10^6 細胞/mL で投与されます。 脂肪とともに投与する場合、細胞は 1.2x10^6 細胞/mL 欠損で投与されます。

次の ID を持つ ADSC-SVF:

各 CD34 および CD45 陽性細胞が 10% 以下 CD90、CD73、および CD105 陽性細胞がそれぞれ少なくとも 70% 少なくとも 85% の生存率 100 以下の平均蛍光強度 C12FDG 0-5-2.5x10^6 細胞数/g の脂肪吸引 (水和脂肪)

他の名前:
  • AdiSave社製 ADSC-SVF

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験室試験と身体検査による安全性の継続的な監視
時間枠:スクリーニング、処置後 48 時間、および治療後 1、2、および 6 か月
カナダ保健省の要求に応じた安全性の継続的な監視
スクリーニング、処置後 48 時間、および治療後 1、2、および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Hollander Wound Evaluation Scaleを使用して評価された、創傷美容に対する医師の満足度
時間枠:スクリーニング、処置後 48 時間、および処置後 10 日目および 1 ~ 6 か月目
スクリーニング、処置後 48 時間、および処置後 10 日目および 1 ~ 6 か月目
100 mm の垂直線のビジュアル アナログ スケールを使用して評価された、創傷美容に対する患者の満足度
時間枠:スクリーニング、処置後 48 時間、および処置後 10 日目および 1 ~ 6 か月目
スクリーニング、処置後 48 時間、および処置後 10 日目および 1 ~ 6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah HM Wong, MD、Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月17日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SJS-CT-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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