Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire stamcelfractie

17 juli 2017 bijgewerkt door: AdiSave Inc.

Een fase I open-label, eenarmig, enkelvoudig gecentreerd onderzoek om de veiligheid van ADSC-SVF-002 te testen bij proefpersonen met defecten aan zacht weefsel of abnormale wondgenezing

Een single-arm, open-label, single-center, beschrijvend en verkennend veiligheidsonderzoek met behulp van ADSC-SVF-002. ADSC-SVF-002 is een autologe, van vetweefsel afgeleide stamcel (ADSC)-bevattende stromale vasculaire fractie (SVF) verkregen uit onderhuids vet geoogst door middel van liposuctie van een patiënt. Als cellulair therapieproduct zal ADSC-SVF-002 (vers of ingevroren) subcutaan worden toegediend via injectie, met of zonder onverwerkt autoloog vet (vers of ingevroren), in defecten van zacht weefsel en abnormaal genezende wonden. Het primaire doel van de studie is om de veiligheid van ADSC-SVF-002 aan te tonen in een populatie van proefpersonen met defecten in zacht weefsel of abnormale wondgenezing die nog steeds symptomatisch zijn, ondanks dat ze worden behandeld met conventionele therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocolnummer: SJS-CT-001 Fase: Pilotstudie Methodologie: Open-label, eenarmige Studieduur: Zes maanden na opbouw en behandeling van de laatste patiënt Studiecentrum(s): Single-center Doelstellingen: Aantonen van de veiligheid van subcutane toediening van autologe ADSC-SVF-002 aan een populatie van patiënten met defecten aan zacht weefsel of abnormale wondgenezing die nog steeds symptomatisch zijn ondanks dat ze worden behandeld met conventionele therapieën.

Aantal proefpersonen: 10 Diagnose en belangrijkste opnamecriteria: Proefpersoon heeft gebreken aan zacht weefsel, posttraumatische misvormingen van zacht weefsel, littekens en/of abnormale wondgenezing.

Studieproduct, dosis, route, regime: ADSC-SVF-002. 1,0x106 cellen/ml defect (indien toegediend zonder vet) tot 1,2x106 cellen/ml defect (indien toegediend met vet). Subcutane injectie.

Duur van toediening: Toediening van het product duurt ongeveer 30 minuten. Een keer toegediend.

Referentietherapie: n.v.t

Statistische methodologie: veiligheidsresultaten worden gerapporteerd met beschrijvende statistieken. Secundaire (werkzaamheids)resultaten zullen als volgt worden beoordeeld ten opzichte van de basislijn (screening):

  • Voor resultaten die bij meerdere vervolgbezoeken zijn beoordeeld, worden eenzijdige ANOVA's gevolgd door de Tukey's-test uitgevoerd
  • Voor resultaten die tijdens één vervolgbezoek zijn beoordeeld, wordt een Student's t-test uitgevoerd.

Gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde ± SD en p<0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Keren Leibson, PhD
  • Telefoonnummer: 416 785-7536
  • E-mail: info@adisave.com

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6C2E3
        • Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft gebreken aan zacht weefsel, posttraumatische misvormingen van zacht weefsel, littekens en/of abnormale wondgenezing.
  2. Onderwerp is een volwassen man of niet-zwangere vrouw in de leeftijd van 18 tot 80 jaar.
  3. De proefpersoon kan een liposuctieprocedure ondergaan volgens de mening van de onderzoeker of volgens de richtlijnen van de instelling.
  4. De proefpersoon kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek lezen, begrijpen en ondertekenen.
  5. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief vereisten voor het innemen en onthouden van medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is een vrouw in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis), maar gebruikt geen zeer effectieve anticonceptiemethode [orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden ; spiraaltje (IUD) of spiraaltje (IUS); condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil; of mannelijke sterilisatie (vasectomie)].
  2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker en/of bekende aandoeningen/ziekten die vatbaar zijn voor maligniteit.
  3. Proefpersoon heeft significant hart-, nier- of leverfalen of een andere ziekte die het vermogen om de resultaten van het onderzoek te interpreteren kan verstoren.
  4. Proefpersoon heeft een infectie, cellulitis of osteomyelitis, gediagnosticeerd door MRI en microbiologische kweekresultaten.
  5. Betrokkene heeft een auto-immuunziekte.
  6. Proefpersoon heeft een bindweefsel-, metabolische of atrofische huidaandoening.
  7. Onderwerp is onder chronische antistollingstherapie.
  8. Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) >30.
  9. Proefpersoon is positief voor HBs-antigeen, HCV-antilichaam of HIV-antilichaam.
  10. Proefpersoon heeft binnen 3 maanden vóór registratie in dit onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen of niet-goedgekeurde medicatie gekregen.
  11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hematopoëtische stamceltransplantatie of radio-immunotherapie.
  12. Proefpersoon heeft recent en aanzienlijk gewichtsverlies, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
  13. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van erfelijk gekoppelde maligniteit bij een familielid in de eerste graad (ouder, kind, broer of zus).
  14. Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 weken voorafgaand aan registratie in dit onderzoek.
  15. Proefpersoon heeft een psychiatrische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker het verlenen van geïnformeerde toestemming, het voltooien van tests, therapie of follow-up zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADSC-SVF-002
Cellen worden toegediend met 1x10^6 cellen/ml defect. Indien toegediend met vet, worden de cellen toegediend met 1,2x10^6 cellen/ml defect.
Biologisch: ADSC-SVF-002

ADSC-SVF met de volgende identiteit:

Minder dan of gelijk aan 10% van elke CD34- en CD45-positieve cel Ten minste 70% van elke CD90-, CD73- en CD105-positieve cel Levensvatbaarheid van ten minste 85% Gemiddelde fluorescentie-intensiteit van minder dan of gelijk aan 100 C12FDG 0-5-2.5x10^6 cellen/g liposuctie (gehydrateerd vet)

Andere namen:
  • ADSC-SVF vervaardigd door AdiSave

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue bewaking van de veiligheid via laboratoriumtesten en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening, 48 uur na de procedure en na de behandeling in maand 1, 2 en 6
Continu toezicht op de veiligheid zoals gevraagd door Health Canada
Screening, 48 uur na de procedure en na de behandeling in maand 1, 2 en 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tevredenheid van artsen over wondcosmese, beoordeeld met behulp van de Hollander Wound Evaluation Scale
Tijdsspanne: Screening, 48 uur na de procedure en op dag 10 na de behandeling en maanden 1-6
Screening, 48 uur na de procedure en op dag 10 na de behandeling en maanden 1-6
Patiënttevredenheid met wondcosmese, beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal van 100 mm met verticale lijnen
Tijdsspanne: Screening, 48 uur na de procedure en op dag 10 na de behandeling en maanden 1-6
Screening, 48 uur na de procedure en op dag 10 na de behandeling en maanden 1-6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AdiSave Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah HM Wong, MD, Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SJS-CT-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADSC-SVF-002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren