Rasvaperäisen kantasolujen stroomavaskulaarifraktion turvallisuus
maanantai 17. heinäkuuta 2017 päivittänyt: AdiSave Inc.
Vaihe I avoin, yksihaarainen, yksikeskeinen tutkimus ADSC-SVF-002:n turvallisuuden testaamiseksi potilailla, joilla on pehmytkudosvaurioita tai epänormaalia haavan paranemista
Yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen, kuvaava ja tutkiva turvallisuuskoe ADSC-SVF-002:lla.
ADSC-SVF-002 on autologinen rasvaperäinen kantasolu (ADSC) sisältävä stromaalinen vaskulaarinen fraktio (SVF), joka saadaan potilaalta rasvaimulla kerätystä ihonalaisesta rasvasta.
Soluterapiatuotteena ADSC-SVF-002 (tuore tai kylmäsäilytetty) annetaan ihonalaisesti injektiona, käsittelemättömän autologisen rasvan kanssa (tuore tai kylmäsäilytetty) tai ilman sitä, pehmytkudosvaurioihin ja epänormaalisti paraneviin haavoihin.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa ADSC-SVF-002:n turvallisuus potilailla, joilla on pehmytkudosvaurioita tai epänormaalia haavan paranemista ja jotka ovat edelleen oireellisia, vaikka heitä hoidetaan perinteisillä hoidoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan numero: SJS-CT-001 Vaihe: Pilottitutkimus Metodologia: Avoin, yksihaarainen Tutkimuksen kesto: Kuusi kuukautta viimeisen potilaan kerryttämisen ja hoidon jälkeen. Tutkimuskeskukset: Yhden keskuksen tavoitteet: osoittaa ihonalaisen annostelun turvallisuus autologisen ADSC-SVF-002:n anto potilaille, joilla on pehmytkudosvaurioita tai epänormaalia haavan paranemista ja jotka ovat edelleen oireellisia huolimatta tavanomaisista hoidoista.
Tutkittavien lukumäärä: 10 Diagnoosi ja pääkriteerit: Tutkittavalla on pehmytkudospuutteita, pehmytkudoksen trauman jälkeisiä epämuodostumia, arpia ja/tai epänormaalia haavan paranemista.
Tutkimustuote, annos, reitti, hoito-ohjelma: ADSC-SVF-002. 1,0 x 106 solua/ml vika (annettaessa ilman rasvaa) 1,2 x 106 solua/ml vikaan (kun annettiin rasvan kanssa). Ihonalainen injektio.
Annon kesto: Tuotteen anto kestää noin 30 minuuttia. Annettu kerran.
Viiteterapia: N/A
Tilastollinen metodologia: Turvallisuustulokset raportoidaan kuvaavilla tilastoilla. Toissijaiset (tehokkuus) tulokset arvioidaan suhteessa lähtötilanteeseen (seulonta) seuraavasti:
- Useilla seurantakäynneillä arvioitujen tulosten osalta suoritetaan yksisuuntainen ANOVA ja sen jälkeen Tukeyn testi
- Yhdellä seurantakäynnillä arvioiduille tuloksille suoritetaan Studentin t-testi.
Tiedot raportoidaan keskiarvona ± SD ja p < 0,05 katsotaan merkitseväksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6C2E3
- Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on pehmytkudosvaurioita, pehmytkudoksen trauman jälkeisiä epämuodostumia, arpia ja/tai epänormaalia haavan paranemista.
- Kohde on aikuinen mies tai ei-raskaana oleva 18-80-vuotias nainen.
- Tutkittavalle voidaan tehdä rasvaimu tutkijan mielestä tai laitoksen ohjeiden mukaan.
- Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien vaatimukset lääkkeiden ottamisesta ja niistä pidättäytymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen (ei kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden sairaushistorian mukaan), mutta hän ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää [oraaliset, ruiskeet tai implantoidut hormonaaliset ehkäisymenetelmät ; kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS); kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa; tai miehen sterilisaatio (vasektomia)].
- Kohdeella on ollut syöpä ja/tai mitkä tahansa tunnetut tilat/taudit, jotka ovat alttiita pahanlaatuisuudelle.
- Tutkittavalla on merkittävä sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä kykyä tulkita tutkimuksen tuloksia.
- Potilaalla on magneettikuvauksella ja mikrobiologisilla viljelytuloksilla diagnosoitu infektio, selluliitti tai osteomyeliitti.
- Tutkittavalla on autoimmuunisairaus.
- Potilaalla on side-, metabolinen tai atrofinen ihosairaus.
- Kohde on kroonisessa antikoagulanttihoidossa.
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on >30.
- Kohde on positiivinen HBs-antigeenille, HCV-vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle.
- Koehenkilö on saanut muuta tutkittavaa lääkettä/lääkkeitä tai ei-hyväksyttyjä lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen rekisteröitymistä.
- Potilaalla on ollut hematopoieettisten kantasolujen siirto tai radioimmunoterapia.
- Tutkittavalla on äskettäin huomattava painonpudotus, jonka syytä ei ole selvitetty.
- Tutkittavalla on ollut perinnöllinen pahanlaatuinen kasvain ensimmäisen asteen sukulaisella (vanhempi, lapsi, sisarus).
- Koehenkilö osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen rekisteröitymistä.
- Tutkittavalla on psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tietoisen suostumuksen antamista, testien suorittamista, terapiaa tai seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADSC-SVF-002
Soluja annetaan 1 x 10^6 solua/ml defektiä.
Jos annetaan rasvan kanssa, soluja annetaan 1,2 x 10^6 solua/ml vikaa.
|
ADSC-SVF seuraavalla tunnisteella: Vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 % kutakin CD34- ja CD45-positiivista solua Vähintään 70 % kutakin CD90-, CD73- ja CD105-positiivista solua Elinkyky vähintään 85 % Keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti on pienempi tai yhtä suuri kuin 100 C12FDG 0-5-2,5x10^6 soluja/g rasvaimua (hydratoitua rasvaa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva turvallisuuden seuranta laboratoriokokeiden ja fyysisten tarkastusten avulla
Aikaikkuna: Seulonta, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen ja hoidon jälkeisinä kuukausina 1, 2 ja 6
|
Jatkuva turvallisuuden seuranta Health Canadan pyynnöstä
|
Seulonta, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen ja hoidon jälkeisinä kuukausina 1, 2 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärin tyytyväisyys haavan kosmetiikkaan mitattuna Hollander Wound Evaluation Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Seulonta, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen ja hoidon jälkeisenä päivänä 10 ja kuukaudet 1-6
|
Seulonta, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen ja hoidon jälkeisenä päivänä 10 ja kuukaudet 1-6
|
|
Potilaiden tyytyväisyys haavan kosmetiikkaan, arvioituna 100 mm:n pystyviivan visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Seulonta, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen ja hoidon jälkeisenä päivänä 10 ja kuukaudet 1-6
|
Seulonta, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen ja hoidon jälkeisenä päivänä 10 ja kuukaudet 1-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah HM Wong, MD, Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJS-CT-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .