Безопасность стромально-сосудистой фракции стволовых клеток, полученных из жировой ткани
17 июля 2017 г. обновлено: AdiSave Inc.
Открытое одноцентровое исследование фазы I для проверки безопасности ADSC-SVF-002 у субъектов с дефектами мягких тканей или аномальным заживлением ран
Одногрупповое, открытое, одноцентровое, описательное и исследовательское исследование безопасности с использованием ADSC-SVF-002.
ADSC-SVF-002 представляет собой стромально-васкулярную фракцию (SVF), полученную из аутологичных стволовых клеток жировой ткани (ADSC), полученную из подкожного жира, полученного путем липосакции у пациента.
В качестве продукта клеточной терапии ADSC-SVF-002 (свежий или криоконсервированный) будет вводиться подкожно с помощью инъекции с необработанным аутологичным жиром (свежим или криоконсервированным) или без него в дефекты мягких тканей и аномально заживающие раны.
Основная цель исследования — продемонстрировать безопасность ADSC-SVF-002 в популяции субъектов с дефектами мягких тканей или аномальным заживлением ран, у которых все еще есть симптомы, несмотря на то, что они лечатся традиционными методами лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Номер протокола: SJS-CT-001 Фаза: Пилотное исследование Методология: Открытое, одногрупповое Продолжительность исследования: Шесть месяцев после набора и лечения последнего пациента Центр(ы) исследования: Одноцентровый Цели: Продемонстрировать безопасность подкожной введение аутологичного ADSC-SVF-002 популяции субъектов с дефектами мягких тканей или аномальным заживлением ран, которые все еще имеют симптомы, несмотря на лечение с помощью обычных методов лечения.
Количество субъектов: 10 Диагноз и основные критерии включения: Субъект имеет недостаточность мягких тканей, посттравматические пороки развития мягких тканей, рубцы и/или аномальное заживление ран.
Изучаемый продукт, доза, путь, режим: ADSC-SVF-002. От 1,0x106 клеток/мл дефекта (при введении без жира) до 1,2x106 клеток/мл дефекта (при введении с жиром). Подкожная инъекция.
Продолжительность введения: введение продукта занимает около 30 минут. Администрируется один раз.
Референтная терапия: нет данных
Статистическая методология: показатели безопасности будут сообщаться с описательной статистикой. Вторичные результаты (эффективность) будут оцениваться относительно исходного уровня (скрининга) следующим образом:
- Для исходов, оцениваемых при нескольких последующих посещениях, будет проводиться однофакторный дисперсионный анализ с последующим тестом Тьюки.
- Для результатов, оцененных при одном последующем посещении, будет проведен t-критерий Стьюдента.
Данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение, а значение p<0,05 будет считаться значимым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6C2E3
- Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта дефицит мягких тканей, посттравматические пороки развития мягких тканей, шрамы и/или аномальное заживление ран.
- Субъект — взрослый мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
- Субъект может пройти процедуру липосакции по мнению исследователя или в соответствии с инструкциями учреждения.
- Субъект может прочитать, понять и подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъект желает и может соблюдать протокол исследования, включая требования по приему и воздержанию от приема лекарств.
Критерий исключения:
- Субъект является женщиной детородного возраста (не хирургически стерильной или не находящейся в постменопаузе не менее 1 года, как это задокументировано в истории болезни), но не использующей высокоэффективный метод контрацепции [оральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы контрацепции ; внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС); презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием; или мужская стерилизация (вазэктомия)].
- Субъект имеет в анамнезе рак и/или любые известные состояния/заболевания, склонные к злокачественным новообразованиям.
- У субъекта выраженная сердечная, почечная или печеночная недостаточность или любое другое заболевание, которое может помешать интерпретации результатов исследования.
- У субъекта инфекция, флегмона или остеомиелит, диагностированные по результатам МРТ и микробиологического посева.
- У субъекта аутоиммунное заболевание.
- У субъекта соединительное, метаболическое или атрофическое заболевание кожи.
- Субъект находится на постоянной антикоагулянтной терапии.
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ)> 30.
- Субъект положителен на антиген HBs, антитела к ВГС или антитела к ВИЧ.
- Субъект получал другое исследуемое лекарство/лекарства или неутвержденное лекарство в течение 3 месяцев до регистрации в этом исследовании.
- Субъект в анамнезе перенес трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или радиоиммунотерапию.
- Субъект недавно сильно похудел, причина которого не установлена.
- Субъект имеет в анамнезе наследственно сцепленное злокачественное новообразование у родственника первой степени родства (родитель, ребенок, брат или сестра).
- Субъект участвует в другом клиническом испытании в течение 6 недель до регистрации в этом исследовании.
- Субъект страдает психическим расстройством, которое, по мнению исследователя, может помешать предоставлению информированного согласия, завершению тестов, терапии или последующему наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АДСК-СВФ-002
Клетки будут вводиться из расчета 1x10^6 клеток/мл дефекта.
При введении с жиром клетки будут вводиться в количестве 1,2x10^6 клеток/мл дефекта.
|
ADSC-SVF со следующим идентификатором: Меньше или равно 10% каждых CD34 и CD45 положительных клеток Не менее 70 % каждых CD90, CD73 и CD105 положительных клеток Жизнеспособность не менее 85 % Средняя интенсивность флуоресценции меньше или равна 100 C12FDG 0-5-2,5x10^6 клеток/г липосакции (гидратированный жир)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный мониторинг безопасности с помощью лабораторных тестов и физических осмотров
Временное ограничение: Скрининг через 48 часов после процедуры и через 1, 2 и 6 месяцев после лечения
|
Непрерывный мониторинг безопасности в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения Канады
|
Скрининг через 48 часов после процедуры и через 1, 2 и 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность врачей косметикой ран, оцениваемая с использованием шкалы оценки ран Холландера.
Временное ограничение: Скрининг, через 48 часов после процедуры и на 10-й день после лечения и через 1-6 месяцев.
|
Скрининг, через 48 часов после процедуры и на 10-й день после лечения и через 1-6 месяцев.
|
|
Удовлетворенность пациента косметикой ран, оцениваемая по визуально-аналоговой шкале с вертикальной линией 100 мм.
Временное ограничение: Скрининг, через 48 часов после процедуры и на 10-й день после лечения и через 1-6 месяцев.
|
Скрининг, через 48 часов после процедуры и на 10-й день после лечения и через 1-6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah HM Wong, MD, Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SJS-CT-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .