지방유래 줄기세포 간질혈관 분획의 안전성
2017년 7월 17일 업데이트: AdiSave Inc.
연조직 결함 또는 비정상적인 상처 치유가 있는 피험자에서 ADSC-SVF-002의 안전성을 테스트하기 위한 1상 공개 라벨, 단일군, 단일 중심 연구
ADSC-SVF-002를 사용한 단일군, 개방 라벨, 단일 센터, 기술 및 탐색 안전성 시험.
ADSC-SVF-002는 환자의 지방흡입술을 통해 채취한 피하지방에서 얻은 자가지방유래줄기세포(ADSC) 함유 간질혈관분획(SVF)이다.
세포 치료제인 ADSC-SVF-002(신선 또는 동결 보존)는 처리되지 않은 자가 지방(신선 또는 동결 보존)을 포함하거나 포함하지 않고 연조직 결함 및 비정상적으로 치유되는 상처에 주사를 통해 피하 투여됩니다.
임상시험의 주요 목적은 기존 요법으로 관리했음에도 불구하고 여전히 증상이 있는 연조직 결손 또는 비정상적인 상처 치유가 있는 피험자 집단에서 ADSC-SVF-002의 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 번호: SJS-CT-001 단계: 파일럿 연구 방법론: 오픈 라벨, 단일군 연구 기간: 누적 및 마지막 환자 치료 후 6개월 연구 센터: 단일 센터 목적: 피하 주사 요법의 안전성을 입증하기 위해 기존 요법으로 관리했음에도 불구하고 여전히 증상이 있는 연조직 결손 또는 비정상적인 상처 치유가 있는 피험자 집단에서 자가 ADSC-SVF-002 투여.
피험자 수: 10 진단 및 주요 포함 기준: 피험자는 연조직 결함, 외상 후 연조직 기형, 흉터 및/또는 비정상적인 상처 치유가 있습니다.
연구 제품, 용량, 경로, 요법: ADSC-SVF-002. 1.0x106 세포/mL 결함(지방 없이 투여 시) ~ 1.2x106 세포/mL 결함(지방 투여 시). 피하 주사.
투여 시간: 제품 투여에는 약 30분이 소요됩니다. 1회 투여함.
참조 요법: N/A
통계적 방법론: 안전 결과는 기술 통계와 함께 보고됩니다. 2차(효능) 결과는 다음과 같이 기준선(선별)과 관련하여 평가됩니다.
- 여러 차례의 후속 방문에서 평가된 결과의 경우 일원 분산 분석에 이어 Tukey 테스트가 수행됩니다.
- 한 번의 후속 방문에서 평가된 결과에 대해 학생의 t-테스트가 수행됩니다.
데이터는 평균 ± SD로 보고되고 p<0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6C2E3
- Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연조직 결함, 외상 후 연조직 기형, 흉터 및/또는 비정상적인 상처 치유가 있습니다.
- 피험자는 18세에서 80세 사이의 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 피험자는 연구자의 의견 또는 시설 지침에 따라 지방 흡입 수술을 받을 수 있습니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 약물 복용 및 금기에 대한 요구 사항을 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 가임기 여성(병력에 기록된 바와 같이 외과적으로 불임이거나 폐경 후 최소 1년 동안은 아님)이지만 매우 효과적인 피임 방법[경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법]을 사용하지 않습니다. ; 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS); 살정제 발포체/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡); 또는 남성 불임술(정관 절제술)].
- 피험자는 암 및/또는 악성에 걸리기 쉬운 알려진 상태/질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 결과를 해석하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 심장, 신부전 또는 간 부전 또는 기타 질병이 있습니다.
- 피험자는 MRI 및 미생물 배양 결과로 진단된 감염, 연조직염 또는 골수염이 있습니다.
- 피험자는 자가면역 장애가 있습니다.
- 피험자는 결합성, 대사성 또는 위축성 피부 질환이 있습니다.
- 피험자는 만성 항응고제 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI) >30입니다.
- 피험자는 HBs 항원, HCV 항체 또는 HIV 항체에 대해 양성입니다.
- 피험자는 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 연구 약물/약물 또는 승인되지 않은 약물을 투여받았습니다.
- 피험자는 조혈 줄기 세포 이식 또는 방사선 면역 요법의 병력이 있습니다.
- 피험자는 최근 상당한 체중 감소를 겪었으나 그 원인은 밝혀지지 않았습니다.
- 피험자는 직계 친척(부모, 자녀, 형제자매)에게 유전성 악성 종양 병력이 있습니다.
- 피험자는 본 연구에 등록하기 전 6주 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 피험자 동의 제공, 테스트 완료, 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 정신 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADSC-SVF-002
세포는 1x10^6 세포/mL의 결함으로 투여됩니다.
지방과 함께 투여하는 경우, 세포는 1.2x10^6 세포/mL 결함으로 투여됩니다.
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다음 ID를 가진 ADSC-SVF: CD34 및 CD45 양성 세포 각각 10% 이하 CD90, CD73 및 CD105 양성 세포 각각 70% 이상 생존율 85% 이상 평균 형광 강도 100 이하 C12FDG 0-5-2.5x10^6 세포/g 지방 흡입(수화 지방)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 테스트 및 신체 검사를 통한 지속적인 안전 모니터링
기간: 스크리닝, 시술 후 48시간 및 치료 후 1, 2, 6개월에
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캐나다 보건부의 요청에 따라 지속적인 안전 모니터링
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스크리닝, 시술 후 48시간 및 치료 후 1, 2, 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hollander Wound Evaluation Scale을 사용하여 평가한 상처 미용에 대한 의사의 만족도
기간: 스크리닝, 시술 후 48시간 및 치료 후 10일 및 1-6개월
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스크리닝, 시술 후 48시간 및 치료 후 10일 및 1-6개월
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100mm 수직선 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가한 상처 미용에 대한 환자 만족도
기간: 스크리닝, 시술 후 48시간 및 치료 후 10일 및 1-6개월
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스크리닝, 시술 후 48시간 및 치료 후 10일 및 1-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sarah HM Wong, MD, Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SJS-CT-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ADSC-SVF-002에 대한 임상 시험
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Fodor, Peter B, M.D.Plastic Surgery Education and Research Foundation완전한무릎 골관절염
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Avalo Therapeutics, Inc.완전한
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Regeneration Biomedical, Inc.아직 모집하지 않음