Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo frakcji naczyniowej zrębu komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: AdiSave Inc.

Otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy I w celu sprawdzenia bezpieczeństwa ADSC-SVF-002 u pacjentów z defektami tkanek miękkich lub nieprawidłowym gojeniem się ran

Jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe, opisowe i eksploracyjne badanie bezpieczeństwa przy użyciu ADSC-SVF-002. ADSC-SVF-002 to autologiczna frakcja naczyniowa zrębu (SVF) zawierająca komórki macierzyste pochodzenia tłuszczowego (ADSC), uzyskana z tłuszczu podskórnego pobranego przez liposukcję od pacjenta. Jako produkt do terapii komórkowej, ADSC-SVF-002 (świeży lub kriokonserwowany) będzie podawany podskórnie poprzez wstrzyknięcie, z nieprzetworzonym tłuszczem autologicznym (świeżym lub kriokonserwowanym) lub bez niego, w ubytki tkanek miękkich i nieprawidłowo gojące się rany. Głównym celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa ADSC-SVF-002 w populacji pacjentów z ubytkami tkanek miękkich lub nieprawidłowym gojeniem się ran, u których nadal występują objawy pomimo leczenia konwencjonalnymi metodami leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Numer protokołu: SJS-CT-001 Faza: Badanie pilotażowe Metodologia: Badanie otwarte, jednoramienne Czas trwania badania: Sześć miesięcy po zgromadzeniu i leczeniu ostatniego pacjenta Ośrodki badawcze: Jednoośrodkowe Cele: Wykazanie bezpieczeństwa podskórnego podawanie autologicznego ADSC-SVF-002 populacji osobników z ubytkami tkanek miękkich lub nieprawidłowym gojeniem się ran, którzy nadal wykazują objawy pomimo leczenia konwencjonalnymi terapiami.

Liczba pacjentów: 10 Diagnoza i główne kryteria włączenia: podmiot ma niedobory tkanek miękkich, pourazowe malformacje tkanek miękkich, blizny i/lub nieprawidłowe gojenie się ran.

Badany produkt, dawka, droga, schemat: ADSC-SVF-002. Ubytek od 1,0x106 komórek/ml (przy podawaniu bez tłuszczu) do defektu 1,2x106 komórek/ml (przy podawaniu z tłuszczem). Wstrzyknięcie podskórne.

Czas podawania: Podanie produktu trwa około 30 minut. Podane raz.

Terapia referencyjna: nie dotyczy

Metodologia statystyczna: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa będą zgłaszane wraz ze statystykami opisowymi. Wyniki drugorzędowe (skuteczność) zostaną ocenione w odniesieniu do wartości wyjściowych (przesiewowych) w następujący sposób:

  • W przypadku wyników ocenianych podczas wielu wizyt kontrolnych zostanie przeprowadzona jednokierunkowa analiza ANOVA, a następnie test Tukeya
  • Dla wyników ocenianych podczas jednej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzony test t-Studenta.

Dane zostaną przedstawione jako średnia ± SD, a p<0,05 zostanie uznane za istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6C2E3
        • Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma niedobory tkanek miękkich, pourazowe wady rozwojowe tkanek miękkich, blizny i/lub nieprawidłowe gojenie się ran.
  2. Osobnik to dorosły mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku od 18 do 80 lat.
  3. Podmiot może poddać się zabiegowi liposukcji w opinii badacza lub zgodnie z wytycznymi ośrodka.
  4. Uczestnik jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  5. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania, w tym wymagań dotyczących przyjmowania i powstrzymywania się od leków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym (niesterylna chirurgicznie ani nie po menopauzie od co najmniej 1 roku, co udokumentowano w historii medycznej), ale nie stosuje wysoce skutecznej metody antykoncepcji [antykoncepcji hormonalnej doustnej, w postaci zastrzyków lub implantów] ; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS); prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku; lub sterylizacja męska (wazektomia)].
  2. Podmiot ma historię raka i/lub jakichkolwiek znanych stanów/chorób ze skłonnością do złośliwości.
  3. Uczestnik ma znaczną niewydolność serca, nerek lub wątroby lub jakąkolwiek inną chorobę, która może zakłócać zdolność do interpretacji wyników badania.
  4. Podmiot ma infekcję, zapalenie tkanki łącznej lub zapalenie kości i szpiku, zdiagnozowane na podstawie badania MRI i wyników hodowli mikrobiologicznej.
  5. Tester ma chorobę autoimmunologiczną.
  6. Podmiot ma łączną, metaboliczną lub zanikową chorobę skóry.
  7. Tester jest w trakcie przewlekłej terapii antykoagulacyjnej.
  8. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) >30.
  9. Pacjent ma pozytywny wynik na obecność antygenu HBs, przeciwciała HCV lub przeciwciała HIV.
  10. Uczestnik otrzymał inny badany lek/leki lub niezatwierdzony lek w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją w tym badaniu.
  11. Podmiot ma historię przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub radioimmunoterapii.
  12. Tester niedawno stracił znaczną wagę, której przyczyna nie została ustalona.
  13. Podmiot ma historię dziedzicznej choroby nowotworowej u krewnego pierwszego stopnia (rodzic, dziecko, rodzeństwo).
  14. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 tygodni przed rejestracją w tym badaniu.
  15. Podmiot cierpi na zaburzenie psychiczne, które w ocenie badacza może kolidować z udzieleniem świadomej zgody, ukończeniem testów, terapią lub kontynuacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADSC-SVF-002
Komórki będą podawane w ilości 1x10^6 komórek/ml defektu. W przypadku podania z tłuszczem komórki zostaną podane w ilości 1,2x10^6 komórek/ml defektu.
Biologiczny: ADSC-SVF-002

ADSC-SVF o następującej tożsamości:

Mniej niż lub równo 10% komórek CD34 i CD45-dodatnich Co najmniej 70% komórek CD90, CD73 i CD105-dodatnich Żywotność co najmniej 85% Średnia intensywność fluorescencji mniejsza lub równa 100 C12FDG 0-5-2,5x10^6 komórek/g liposukcji (uwodniony tłuszcz)

Inne nazwy:
  • ADSC-SVF wyprodukowany przez firmę AdiSave

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa poprzez testy laboratoryjne i badania fizykalne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 48 godzin po zabiegu oraz w miesiącach 1, 2 i 6 po zabiegu
Ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa zgodnie z wymaganiami Health Canada
Badanie przesiewowe, 48 godzin po zabiegu oraz w miesiącach 1, 2 i 6 po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie lekarza z zabiegu kosmetycznego na ranę, oceniane za pomocą Skali Oceny Ran Hollandera
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 48 godzin po zabiegu oraz w 10 dniu po leczeniu i miesiącach 1-6
Badanie przesiewowe, 48 godzin po zabiegu oraz w 10 dniu po leczeniu i miesiącach 1-6
Zadowolenie pacjenta z zabiegu kosmetycznego na ranę, oceniane za pomocą wizualnej analogowej skali pionowej o długości 100 mm
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 48 godzin po zabiegu oraz w 10 dniu po leczeniu i miesiącach 1-6
Badanie przesiewowe, 48 godzin po zabiegu oraz w 10 dniu po leczeniu i miesiącach 1-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdiSave Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah HM Wong, MD, Forest Hill Institute of Aesthetic Plastic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJS-CT-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADSC-SVF-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj